山西省食品药品监督管理局关于印发2014年全省食品药品监督管理工作要点的通知

各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、省局机关各处室：

 

　　现将《2014年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

 

　　山西省食品药品监督管理局

 

　　2014年2月19日

 

　　2014年全省食品药品监督管理工作要点

 

　　2014年，是全系统全面承接和履行监管新职能的开局之年，也是食品药品监管新机构打基础谋发展的关键之年。全省食品药品监管系统要认真贯彻落实省委、省政府和国家总局的部署要求，健全体制机制，强化责任落实，加强安全监管，切实保障食品药品安全。

 

　　一、食品安全综合协调工作要点

 

　　（一）加强食品安全综合协调机制建设。推动市、县食品安全委员会调整到位；健全市、县食安办工作体系，加强自身建设，强化督查督办、目标考核、风险监测等方面的职责定位；开展食品安全形势分析，围绕事权划分、社会共治等问题开展专题调研。

 

　　（二）督促落实食品安全属地管理责任。创新考核方式，完善评价指标体系，开展对各市年度食品安全目标责任考核；建立食品安全信息通报机制，建立重大食品安全问题督查督办机制；配合开展“国家食品安全城市”创建活动。

 

　　（三）加强食品安全风险监测和预警工作。参与制定并组织实施2014年食品安全风险监测计划，按时完成样品检测和数据上报任务；建立科学规范的风险交流、预警工作机制和体制；建立问题样品信息报告和核查处置工作机制。

 

　　二、食品生产监管工作要点

 

　　（四）建立食品原产地可追溯制度和食品质量标识制度。确定生产流通消费三环节和乳制品、肉制品、食醋、白酒四种产品追溯，建立生产流通消费三环一体的追溯系统，实现三环节原产地食品安全信息的监管追踪验证，问题倒查溯源。将食品标签标注、产品条码、质量认证标志等确定为食品质量标识内容，实行食品质量标识审查备案，将食品生产企业作为标识管理的重点，对食品质量标识实行出厂前审查把关，实现食品质量标识源头治理。

 

　　（五）提升婴幼儿配方乳粉生产水平。结合国家总局婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则要求，对我省两家婴幼儿配方乳粉生产企业进行重新审查，达到婴幼儿配方乳粉生产提升要求后方可准入生产，保障我省婴幼儿配方乳粉质量安全；对我省17家乳制品生产企业从严掌握许可标准，细化准入要求，以婴幼儿配方乳粉重新审查、质量提升为参照，开展乳制品生产复查换证，对达不到乳制品生产提升要求的企业实施淘汰退出机制，保障我省乳制品质量安全。

 

　　（六）建立食品生产监管基础信息库。把食品生产加工环节纳入全省监管信息化平台建设，建立食品生产加工企业监管基础信息库。通过制定全省统一的格式化检查记录，首先对乳制品、肉制品、酒类、食醋、食用油、食品添加剂、饮料、罐头、糕点、蜜饯等食品的生产许可信息、企业基本信息、管理人员信息、监管检查信息、强制保险信息、信用建设信息、违法处罚信息等采集输入生产企业监管信息库，然后逐步扩大到其他食品。通过运用先进的科技信息手段，提升新形势下的食品安全监管效能和水平。

 

　　三、食品流通监管工作要点

 

　　（七）规范日常监管工作。建立省、市、县三级执法网络体系，形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网络。加大对婴幼儿配方乳粉、肉及肉制品、食用植物油、白酒等重点食品和食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区等重点区域、以及大型集体聚餐场所等的监管力度。落实监管责任，明确监管分工，细化执法流程，实现监管措施具体化，确保食品监管定人、定岗、定标准、定责任，促进食品安全监管流程化、规范化。

 

　　（八）落实食品经营管理制度。督促指导经营者、尤其是肉制品和婴幼儿奶粉经营者依法履行食品安全主体责任，严格落实索证索票、台账记录、进货查验、批发经营企业销货记录、如实标称、培训管理、从业人员健康管理、食品退市、安全贮销、市场开办者食品安全责任制、事故处置等各项管理制度。鼓励和引导大型中型企业采用先进管理技术，记录经营全过程，筑牢食品安全防线。

 

　　（九）组织开展专项整治。扎实开展乳制品、肉及肉制品、白酒等重点食品专项整治和食品标签标识、农村儿童食品专项整治。围绕准入制度、监管制度、企业管理规范、设备工艺、操作规程等各个方面，全面开展隐患排查，杜绝重大隐患，控制一般隐患，逐步实现从危害治理向风险预防转变。

 

　　四、餐饮服务食品监管工作要点

 

　　（十）进一步加强大型集体聚餐场所餐饮安全监管，严密防控群体性餐饮食品安全事故的发生。认真落实加强聚集性就餐单位餐饮安全监管工作制度规定，建立常态化风险排查机制，排查治理餐饮食品安全隐患和突出问题。监督检查覆盖率达到100%。

 

　　（十一）继续深入开展高风险品种治理，严格落实各项规范制度。加强监督检查和集中整治，对食用油、肉及肉制品、乳制品、调味品、豆制品、食醋、白酒等高风险品种进行治理，严格进货查验、索票索证、台帐登记、规范使用，严厉打击非法添加非食用物质、超范围超剂量使用食品添加剂、假冒伪劣等违法行为，督促餐饮单位整改到位，净化餐饮食品消费环境。

 

　　（十二）持续推进餐饮服务量化分级管理，全面推行餐饮单位分级分类监管。采取分级指导、责任到人、抽查通报等方法，对拒不悬挂、张贴公示牌或故意违反公示制度的餐饮单位，采取上限经济处罚、警示约谈、公开通报、增加监督检查频次等措施。力争实现大中型餐饮单位监督公示牌全覆盖，探索建立重点餐饮单位“黑名单”制度。全省持证餐饮单位量化分级率达到90%以上。

 

　　五、保健食品化妆品监管工作要点

 

　　（十三）深入开展保健食品违法违规行为综合治理。一是加大保健食品虚假夸大宣传的整治力度。重点整治夸大产品功效、擅自增加功能以及利用国家机关及医疗机构、行业组织名义或专家、消费者名义为产品作证明的虚假宣传和利用新闻报道的形式进行的宣传。二是开展保健食品非法添加监督检查和专项抽验。重点对保健食品市场减肥、缓解体力疲劳、增强免疫力、改善睡眠和辅助降血糖等五类功能保健食品以及严重违规宣传品种开展专项抽验。对保健食品违法违规行为一律按照打“四非”要求予以严惩，对相关产品采取公开曝光、暂停销售、强制下架等严厉监管措施。

 

　　（十四）继续推进保健食品化妆品信息化监管建设。在2013年部分生产经营企业试行信息化监管的基础上，分析形势、总结经验、解决难题，在全省保化企业全面推行保健食品、化妆品信息化监管系统，加快行政执法信息化建设，进一步完善信息化监管系统软件，健全系统的模块和功能。积极探索保健食品信息化监管追溯系统和保健食品全过程信息化监管系统，形成过程全覆盖、风险可防控的保健食品信息化监管体系。

 

　　（十五）统一规范保健食品化妆品生产许可工作。制定保健食品、化妆品生产许可的具体工作程序，统一标准、统一表单，并在省局网站公示。围绕保健食品、化妆品生产规范对生产企业开展培训，宣传贯彻法律法规、生产要求等，规范企业生产管理行为。在全省范围内进行筛选，开展理论培训、模拟检查、实际演练，建立全省保健食品、化妆品生产经营监督检查员队伍，履行监督检查、风险评估、安全评价等职责。

 

　　六、药品注册工作要点

 

　　（十六）健全药品标准体系，扎实推进中药材和中药饮片标准研究编制工作。研究编制并颁布20个中药材标准，力争在“十二五”期间，对我省地方习用中药材及中药饮片100个品种研究建立质量标准，并探索建立长效机制，通过常态化管理并形成循环完善提高机制，不断完善和提高我省中药材及中药饮片质量标准，建立健全药品标准体系，促进我省中药材产业健康发展。

 

　　（十七）开展药包材生产企业监督检查，提升药包材生产质量管理水平。重点完成对8家药包材生产企业的监督检查，尤其是对用于注射剂品种和生产规模大的药包材企业进行检查。重点从原辅材料进货及质量情况、生产检验设施仪器设备验证情况、工艺执行及法规标准执行情况、生产质量管理体系运行情况、生产、检验原始记录情况、人员培训情况等方面对药包材生产企业监督检查，达到提升全省药包材生产质量管理水平的目标，促进我省药包材产业健康发展。

 

　　（十八）以GCP、GLP机构及机构伦理委员会规范运行为重点，开展对GCP机构、机构伦理委员会、临床试验项目的监督检查。为保证药物研发、临床试验过程的科学规范，确保药物研发、临床试验项目实验数据的真实可靠，同时保障受试者的安全和权益，2014年对持有药物临床试验资格证书的6家GCP机构开展2轮次监督检查，完成对30个药物临床试验项目的检查，完成对12个伦理委员会审查项目的检查；对持有药物非临床试验资格证书的1家GLP机构共开展2轮次监督检查，完成对15个药物非临床试验项目的监督检查。重点检查机构设置、人员培训、伦理委员会组成及依法履行职责情况、QA\QC健全情况、新增专业运行情况、风险管理体系健全情况、AE和SAE漏报情况、药物试验数据记录采集和管理情况、试验药物和原始资料档案管理情况等。

 

　　七、医疗器械监管工作要点

 

　　（十九）完善全省医疗器械信息化监管系统建设。进一步完善监管信息化工作，将全省医疗器械生产企业基本信息、日常监管情况、企业注册产品数据纳入省局的信息监管平台，实现全省医疗器械监管信息化，监管数据实时化，优化监管资源配置，提高监管效率。

 

　　（二十）强化对无菌和植入类高风险产品生产企业的监管，开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施情况“回头看”。对高风险产品生产企业实施日常监督检查全覆盖的基础上，进行《规范》实施情况的全面“回头看”。采用危害分析和关键控制点等风险管理方法，结合企业提交的风险管理报告和管理评审情况，找准每家企业的监管重点和薄弱环节，制定辖区内高风险产品生产企业的关键防控措施，对辖区内高风险生产企业做到“全面可控、心中有数、措施得力”。

 

　　（二十一）开展医疗器械专项整治。开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动。

 

　　八、药品生产监管工作要点

 

　　（二十二）继续推进实施新修订药品GMP。监督未认证高风险药品生产企业(生产车间、生产线)停止生产相关药品。根据不同情况，分别采取原辅料、包装材料、标签、说明书封存和销毁等措施。对未认证高风险药品生产企业明确市局的负责人和责任人，严禁企业违法违规生产。对正在改造的企业继续实施现场技术指导，帮助企业尽快完成认证。继续加大推进企业兼并重组的力度，加快重组认证企业步伐。对2015年底前需达到新修订药品GMP的企业，加大鼓励支持力度，帮扶企业尽快实施GMP认证。

 

　　（二十三）加强中药饮片生产企业、医疗机构制剂室的监管。组织开展全省中药饮片生产企业、医疗机构制剂室专项检查。中药饮片生产企业、医疗机构制剂室全部在册人员在市局备案。对阶段性生产的中药饮片生产企业、医疗机构制剂室实行生产报告制。强化中药饮片生产企业、医疗机构制剂室检验的监管，探索相应监管措施。

 

　　（二十四）加强对基本药物生产企业的监管。实现对全省基本药物生产企业日常监管全覆盖，每年每家检查不少于2次。实现对我省生产的基本药物不良反应监测全覆盖。

 

　　九、药品市场监管工作要点

 

　　（二十五）全力推进新修订GSP的实施，规范企业经营行为。    全面启动GSP认证工作，组织制定我省新修订GSP认证检查标准和认证工作流程，做好认证前各项准备工作。加强培训，重点提高认证检查人员的能力和水平，做到严格认证标准，规范认证行为。鼓励和支持我省大型药品批发企业和零售连锁企业尽快提高硬件，完善软件，率先通过认证，起到示范带头作用。加强对认证无望的中小企业的监督检查，规范购销渠道，严格票据管理，严厉查处违法违规行为。按照国家总局提出的换证、认证两证合一的要求，严格市场准入和退出机制，坚决淘汰一批经营条件不完善、药品质量无保障、存在较大安全隐患的企业。

 

　　（二十六）加强药品广告监管，严厉整治药品虚假宣传。继续加大对虚假药品广告的整治力度，重点整治夸大功能主治、利用专家、患者、医生等名义进行疗效证明等严重误导和欺骗消费者的虚假宣传行为。对严重违法广告品种采取暂停销售、强制下架的行政措施，从销售终端切断违法广告品种的销售渠道；对违法药品广告及时公告和曝光，并加大对违法广告品种的抽验力度，对质量不合格的广告品种依法从严查处。建立健全约谈制度，规范企业和媒体广告发布行为。加强与工商、通信、广电和新闻出版等部门沟通合作，实现信息共享，形成整治合力。

 

　　（二十七）强化日常监管，有效防控药品安全风险。继续强化疫苗、含麻制剂、中药材中药饮片、基本药物等重点品种的日常监管，组织开展专项检查。在疫苗监管上，重点规范疫苗批发企业和县以上疾控中心全过程的冷链管理，确保疫苗质量安全。在含麻制剂监管上，重点规范购销行为，严禁流入非法渠道。在中药材中药饮片监管上，重点整治挂靠经营、非法渠道购进中药饮片和购进、销售、使用染色、增重、掺杂、使假、被污染过或被提取过的中药材中药饮片等违法违规行为，净化中药材中药饮片市场。在基本药物监管上，加强对基本药物配送企业的监督检查，强化基本药物电子监管，确保基本药物的质量安全和可追溯。

 

　　十、稽查工作要点

 

　　（二十八）保持高压态势，严厉打击食品药品违法犯罪行为。进一步加强督查督办和组织协调，严厉查处和挂牌督办一批大案要案。重点打击药品生产经营企业非法接受委托加工、直接参与制售假药等违法行为。严厉查处利用网络制售假药行为。以小医院、个体诊所、美容院为重点，加大对植入、贴敷、热磁光理疗类、义齿类等医疗器械违法违规行为的查处力度。加大对保健食品非法添加和虚假宣传行为的打击力度，严厉查处化妆品非法使用禁限用物质等违法行为。抓住重点品种和重点区域，严厉打击制售违禁超限和假冒伪劣食品等违法违规行为。

 

　　（二十九）密切配合协作，加大与公安机关等部门联合办案力度。全面落实省局与公安厅联合出台的《联合打击制售假劣食品药品违法犯罪活动工作制度》和《公检法涉刑案件检验鉴定办法》，发挥厅局际联席会议制度优势，做到行政执法与刑事司法的有效衔接；重点与公安部门构建案件线索共享、联合立案、协同查处、联合督办、统一发布案件信息等工作的衔接机制；认真贯彻执行《刑法修正案八》，对涉嫌生产销售假药犯罪的及时移送，并配合公安机关追根溯源，查明流向、捣毁窝点。

 

　　（三十）完善抽验机制，提高食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监检水平。进一步完善抽验工作绩效考核机制，推动监检结合，规范抽验工作程序，加强抽验过程管理，提升抽验效能，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有序衔接。努力提高抽验的靶向性和检验结果公布时效性，最大限度地发挥技术手段在稽查工作中的作用。组织开展食品、药品、医疗器械和保健食品化妆品监督抽验，发布药品、医疗器械质量公告。积极推进抽验工作信息化建设。

 

　　十一、监管能力建设工作要点

 

　　（三十一）加快推进县乡食品药品监管体制改革。加强督导检查，组织督导组对县乡体制改革进行督查督导，推进改革进度。加强典型经验宣传，以简报形式及时宣传各地食品药品监管体制改革动态，达到推广经验、典型引路，示范带动的作用。把食品药品监管体制改革纳入市县政府目标责任考核体系，对体制改革进度较慢的市县在全省进行通报，确保2014年上半年完成县级食品药品监管体制改革。

 

　　（三十二）全面实施全系统队伍能力提升工程。针对新建机构岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，按照按需施训、分类施教、注重实效的原则，科学编制2014年培训计划，以提高一线人员综合素质和执法能力为重点，以业务知识、业务技能和法律法规为主要内容，创新培训模式，拓宽培训渠道，下大力气做好培训工作，全面提升队伍能力素质。完成2014年全省执业药师继续教育，做好执业药师队伍建设的相关工作。

 

　　（三十三）加强检验检测能力建设。根据国家总局2014年食品安全检（监）测能力建设重点建设项目计划，积极实施食品检验检测能力建设项目，落实有关项目配套措施，落实项目责任制，指导市县实施好建设项目。督促市级检验机构完成食品检验检测扩项任务。

 

　　（三十四）推进系统信息化建设。省级平台扩容、扩库、增速，进一步完善全省信息化系统构架，力争实现省市互通共享、一体化运行。推动和督促市级监管信息化平台的建设，加快信息化应用系统的推广使用。完善监管基础数据库，扩充建设许可数据库、食品生产格式化检查功能模块。推行食品药品重点品种和重点企业监管信息化，力争实现动态监管、品种可溯。组织开展搭建省市监管虚拟专网和行政办公专网工作。按照国家总局网站评测指标改版省局政务网站。

 

　　（三十五）加大能力建设投入力度。积极争取财政政策和经费支持，加大对机构改革后全系统新职能、新机构、新人员的能力建设投入。配合国家总局工作安排，完成全系统监管资源调查，梳理和摸清建设资金需求。开展内部审计，掌握专项资金使用情况，规范资金使用行为，提高资金使用水平。

 

　　（三十六）加强食品药品监管法制工作。加强法律法规的培训，开展业务培训时，将有关法律法规的培训列为必修课。组织开展行政执法监督检查，确保做到严格规范公正文明执法。加强行政复议工作，畅通行政复议渠道，积极通过行政复议化解行政争议。深入开展法制宣传教育，增强广大干部学法尊法守法用法意识，提高运用法治思维和法治方式解决实际问题的能力。

 

　　（三十七）着力构建社会共治格局。进一步修订完善举报奖励制度，解决好举报奖励制度好用、实用、管用的问题，充分调动公众参与监督的积极性。推进落实食品药品安全责任保险制度，将规模以上食品药品生产经营企业纳入责任保险，引入经济利益相关方的有效监督，共同构建食品药品安全风险防范体系。建立与新闻媒体的联动协作机制，深度合作，联手监督，促进舆论宣传更加客观、理性，符合实际。发挥行业组织作用，鼓励支持社会各类学会、协会发挥行业引导和监督作用，促进提高企业质量管理水平和自律水平。

 

　　十二、效能建设和新闻宣传工作要点

 

　　（三十八）深化行政审批制度改革工作。根据改革发展和监管实践的需要，取消和合并一批行政审批项目，分期分批下放一批行政审批项目。加强许可审批管理，严格规范许可行为，优化行政审批程序、流程和时限，精简审批环节。严格受理、审评、审批“三分离”制度，落实一次性告知制度和督办催办制度，积极推行行政许可过错责任追究制。组织开展全省行政审批行为规范的专项督查。

 

　　（三十九）推进政府信息公开工作。围绕食品药品监管工作，加强政务公开体系建设，修订和完善政府信息公开制度。加强信息公开载体建设，畅通沟通渠道，运用新闻媒体、门户网站、政务信息等多种形式，加大政府信息公开和依申请公开力度，努力打造阳光政务。提高政务信息快速、准确报送能力和信息质量，提供优质的信息服务。

 

　　（四十）做好民主评议政风行风工作。组织政风行风监督员开展好督查调研、明察暗访工作。组织召开民主听证对话会，通过参加“政风行风热线”栏目等方式，认真解决群众反映的食品药品安全方面问题。

 

　　（四十一）加大新闻宣传工作力度。加强新闻宣传工作制度建设，建立监管部门与新闻媒体联动协作机制，健全完善新闻发布机制。坚持激励鼓舞、正面为主的新闻宣传导向，突出做好监管中心工作和重大活动宣传报道。加强基层工作宣传报道，注重发现和宣传基层先进典型。深入开展科普宣传，不断增强公众食品药品安全意识。建立健全系统通讯员队伍，组织新闻业务培训，提高通讯员队伍业务素质。

 

　　十三、纪检监察和机关党建工作要点

 

　　（四十二）加强监督检查，促进食品药品监管工作开展。加强系统内行政审批、执法检查、专项资金使用、基础设施建设、招标投标以及干部任免等方面的行政监察和纪律检查。对落实中央、省委、省局党组决策部署，推进惩防体系建设等情况进行督导检查，对各直属事业单位党风廉政建设责任制落实情况进行督导检查，对改进作风优化服务环境、推进行政审批制度改革进行督导检查，对执行“四化”监管模式进行专项督查。加强行政执法工作的监督检查。加强行政效能建设。

 

　　（四十三）加强反腐倡廉教育，筑牢思想道德防线。组织全体党员干部认真学习党十八大、十八届三中全会、中纪委十八届三次全会和省纪委十届四次全会精神，认真学习近平总书记系列重要讲话精神。加强领导干部反腐倡廉学习，组织领导干部进行廉洁从政教育和警示教育活动，开展任前廉政谈话和诫勉谈话。开展纪检干部教育培训。

 

　　（四十四）加强作风建设，认真落实中央八项规定。进一步加强作风建设，坚持正风肃纪，治庸提效，开展各种专项整治活动。坚决纠正“四风”，不断改进作风。加强对作风建设情况监督检查，按照“元旦”、“春节”、“五一”、“国庆”等重要时间节点，开展检查、抽查，刹住公款送礼、公款吃喝等不正之风。

 

　　（四十五）加强组织建设，提升系统党建工作水平。巩固和深化党的群众路线教育实践活动成果，加强班子建设、思想政治建设、能力素质建设、制度建设，加强党员和党员干部的教育和管理。落实机关党建工作责任制，完善党务公开制度，找准党建工作和监管工作的结合点，不断增强党组织服务发展、解决问题的能力。