【发布单位】 厦门市食品药品监督管理局
【发布文号】 厦食药监[2013]163号
【发布日期】 2013-12-30
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.xiamencredit.gov.cn/xyzs/201403/t20140326_25722.htm
【发布文号】 厦食药监[2013]163号
【发布日期】 2013-12-30
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.xiamencredit.gov.cn/xyzs/201403/t20140326_25722.htm
局机关各处室、各直属单位：
根据《厦门市商事登记改革后续市场监管工作方案》（厦府办［2013］246）号）要求，现将《厦门市食品药品监督管理局商事登记制度改革后续监管实施办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
厦门市食品药品监督管理局
2013年12月30日
厦门市食品药品监督管理局
商事登记制度改革后续监管实施办法（试行）
为贯彻落实市委、市政府关于商事登记制度改革部署精神，进一步深化行政审批制度改革，细化工作配套措施，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好后续市场监管工作，根据《厦门市商事登记改革后续市场监管工作方案》，结合我局实际，制定本实施办法。
一、指导思想
按照国务院关于机构改革和职能转变的总体要求，正确处理政府和市场的关系，建设高水平统一、开放、竞争、有序的市场环境，完善市场监管的信息共享平台、部门协同机制、后续监管手段与行政审批体系，实现放宽市场准入门槛，强化信用监管，促进协同监管，优化运营环境，激发市场主体活力。
二、监管依据
（一）食品药品监管有关法律法规
《食品安全法》及《实施条例》；《药品管理法》及《实施条例》；《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
（二）《厦门经济特区商事登记条例》
（三）其他
三、本部门监管职责
（一）本部门承担的商事主体审批事项及上级业务部门承担的审批事项
一是本部门具有行政审批权的事项：
1、药品零售经营许可；
2、第二、三类医疗器械经营许可；
3、保健食品经营企业卫生条件审核证明核发；
二是由上级食品药品监管部门行使审批权的事项：
1、药品生产的许可证核发和质量管理规范认证；
2、第二、三类医疗器械生产许可证核发；
3、保健食品生产许可；
4、化妆品生产企业卫生许可证核发；
5、开办药品经营企业审批；
6、互联网药品交易服务企业审批；
7、互联网药品信息服务资格证书核发。
（二）本部门依法承担监督责任的事项
负责上述审批事项的监督，依法查处相关违法行为。
（三）提取商事登记相关信息数据的周期
食品药品监管部门依托食品药品监管综合业务系统每个工作日与市商事主体登记及信用信息公示平台、行政审批信息管理平台进行数据交换，提取商事登记的相关信息数据至食品药品监管综合业务系统，在1个工作日内梳理分类相关信息，并推送至相关处室、直属单位。相关处室、直属单位有针对性地实施相应的监督管理措施，对需行政审批和涉及公共安全等事项进行重点监控、巡查和产品质量监督抽查。
（四）审批、监管及配套信息上传的工作时限
各承办部门应按行政审批信息管理平台运行规则规定的时限组织甄别，发现商事登记主体生产经营活动属于列入相关许可目录范围并属于我局审批（含初审）的，应告知相关许可事项的法律依据和申办指引，指导办理许可事项并实施监督。
行政许可决定作出之日起2个工作日内，承办部门应将行政许可文件通过行政审批信息管理平台抄送商事登记机关，并将配套监管信息上传至商事主体登记及信用信息公示平台。
（五）录入其他部门行政审批办理情况的时限
在对商事主体进行现场检查时，发现该商事主体办理本部门的审批许可事项涉及其他部门行政审批事项，应进行核查登记并经该商事主体确认，在2个工作日内将相关信息录入商事主体登记及信用信息公示平台、行政审批信息管理平台，方便其他相关监管部门跟进核查处置。
（六）本部门行使的市场监管职责
各相关处室、直属单位应当加强对获证商事主体的证后监督检查，对重点检查、巡查和质量监督抽查及与本部门监督直接相关的各项行政审批办理情况，均应做好核查与登记。发现未办理行政审批、有效期届满或已被撤销、吊销、注销等情况，应当及时监督查处，在监督记录中注明，并在2个工作日内将相关信息交换至商事主体登记及信用信息公示平台，以便其他相关监管部门跟进核查处置。
食品药品监管部门应建立健全平台共享信息与现场核查相结合的监管工作机制，对涉及市场监管的部门数据及时汇总，并分类匹配与交叉核对，利用不同监管部门开放共享的监管记录，及时汇整相应商事登记主体的有关信息，实施有针对性和预见性的现场核查，并及时交换相应数据，提高监管和执法效率。
（七）本部门对上级部门负责的审批事项的协助监管义务
发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应在2个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在2个工作日内报请并协助上级行政审批部门跟进监管，落实后续监管职责的工作机制。本部门对掌握的信息应在2个工作日内上传至商事主体登记及信用信息公示平台并予以公示。
（八）监管及审批工作时限
按本《实施办法》明确的工作时限执行；行政许可按窗口对外公开承诺的时限执行。
四、跨部门共管机制
（一）本部门依法查处下列违法行为：
1、依法应当取得行政许可而未取得，从事行政许可经营项目的；
2、超出行政许可核定的范围从事行政许可经营项目的；
3、行政许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该行政许可经营项目的；
4、法律法规规定应当由本部门查处的其他违法行为。其中，违反经营场所管理规定的，按照市政府《厦门市商事主体经营场所备案及监管若干规定》执行。
（二）对在依法查处无证经营违法行为过程中，发现同时涉及其他职能部门查处职责的，应当告知相关职能部门依法监督查处。
（三）发现商事主体有如下违法行为的，应当告知工商部门依法监督查处：
1、未经商事登记机关设立登记，擅自以商事主体名义从事一般经营项目的；
2、商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的；
3、采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
（四）对市、区政府牵头组织的查处无证无照经营工作，食品药品监管部门必须积极落实，加大部门协同力度，依法查处违法行为，并采取后续跟进监管措施。
（五）食品药品监管部门对商事主体作出的处罚决定，应当在案件结案后2个工作日内将信息上传至商事主体登记及信用信息公示平台。商事主体因违法违规行为受到其他部门处罚的，各相关处室、直属单位应视其违法行为的关联性对其许可业务进行重点监管，形成商事主体“一处违法、处处受限”的机制，提高该商事主体的违法成本。
五、保障措施
（一）加强组织领导。为更好地做好相关事项的后续监管工作，食品药品监管局成立相应后续监管工作小组。由分管局领导任组长，各相关处室、直属单位负责人为成员，负责具体业务办理工作，办公室负责与市商事主体登记及信用信息公示平台、行政审批信息管理平台的数据对接、维护及保障工作。
（二）加强服务保障。坚持“发展、服务、维权、执法”相统一的原则，在配合上级部门及市有关职能部门处罚无证无照经营者时，应当遵循疏导与制止、教育与处罚相结合的原则，文明执法。处罚无证商事主体时，应当告知其办理登记注册和行政审批，引导其领取营业执照、相关许可证或其他批准文件。
（三）依法查处无证经营行为。市、区两级食品药品监管部门依照食品药品监管法律法规查处无证经营行为；食品药品监管法律法规对无证经营行为的处罚未作规定的，由市、区两级食品药品监管部门依照国务院《无照经营查处取缔办法》等规定进行处罚。
（四）畅通举报渠道。任何单位和个人均有权向食品药品监管部门举报无证生产经营等违法行为，举报投诉中心（电话：12331）为市食品药品监管局统一受理部门，一经接到举报，应当依法调查核实，并依法查处，作好保密措施，并按照相关规定给予奖励。
（五）严格工作制度。各相关处室、直属单位要高度重视商事登记制度改革工作，加强组织领导，细化协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。