吕梁市食品药品监督管理局关于印发吕梁市食品药品监督管理十二五规划实施方案的通知(吕食药监办〔2013〕128号)

各县（市、区）食品药品监督管理局，市局各科室、直属各单位：

 

　　现将《吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划实施方案》印发给你们，请结合实际，贯彻落实。

 

　　吕梁市食品药品监督管理局

 

　　2013年7月1日

 

　　吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划实施方案

 

　　为进一步提升全市食品药品安全保障水平，推动食品医药产业健康发展，促进社会和谐稳定，依据《吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划》(吕政办发〔2013〕53号)（以下简称《规划》），制定本实施方案。

 

　　一、总体要求

 

　　各县（市、区）食品药品监督管理局、市局各有关科室和直属单位要按照《规划》确定的目标任务，根据职责分工做好实施工作。2014年年中和2015年年底，要配合省局对《规划》执行情况进行中期评估和终期考核并将结果向市政府报告。

 

　　二、目标任务分解

 

　　（一）药品安全监管水平进一步提升。

 

　　——加快推进实施新修订的药品GMP，2015年底前药品生产企业全部通过GMP认证。配合省局完成药品批发、零售连锁企业GSP认证及跟踪检查；药品零售企业的GSP认证及跟踪检查实现全覆盖。

 

　　基本药物生产企业和药品批发企业电子监管实现全覆盖。

 

　　【市局药品安全监管科、药品市场监督科分别牵头，行政审批科、相关县（市、区）局配合落实】

 

　　——基本药物、药品生产企业监督抽验实现全覆盖；全市药品抽验批次数年递增达到18%。药品安全举报投诉查处率达100%，案件查处结案率达到95%以上。

 

　　【市局稽查科牵头，市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】

 

　　——配合省局不断提高医疗器械检验能力，检验品种和项目全面提高，检验批次年递增20%。

 

　　【市局稽查科、医疗器械监管科牵头落实，各县（市、区）局配合落实】

 

　　——完善药品不良反应监测体系，健全市、县级药品不良反应监测机构，使“十二五”期末每百万人口药品不良反应病例报告数不低于500例。

 

　　【市局人事财务科、市药品不良反应监测中心、各县（市、区）局牵头落实】

 

　　（二）餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管体系初步建成。

 

　　——餐饮服务食品安全示范工程建设单位全部达到考核标准，餐饮规范化建设90%达到国家要求；公众对餐饮服务食品安全满意度达到80%以上。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】

 

　　——餐饮服务单位、学校食堂、工地食堂等餐饮服务许可持证率达90%以上；县级以上餐饮服务单位量化分级管理达到95%以上，食品安全建档率达到95%以上；小城镇餐饮摊点食品安全监测覆盖面达到95%以上，农村集体聚餐备案率达到80%以上。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】

 

　　——建立并执行索票索证制度，食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到95%以上；餐饮服务食品安全监管检查覆盖面达到95%以上，餐饮服务食品和餐具抽检合格率达到95%以上。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】

 

　　——建立餐饮服务食品安全应急机制，应急网络覆盖面、重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100%；建立餐饮服务食品安全信息公开和食物中毒快速报送、通报制度，实现信息共享。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】

 

　　——积极履行保健食品、化妆品卫生监督职能，保健食品监管、化妆品生产企业卫生监督覆盖面达到90%以上。

 

　　【市局保健食品化妆品监管科牵头，各县（市、区）局具体落实】

 

　　（三）促进医药产业转型跨越发展。

 

　　——充分利用地产中药材资源，力争实现中药材种植基地零突破。

 

　　【市局药品安全监管科牵头，相关县（市、区）局配合落实】

 

　　——以现有药品生产企业为基础，积极引导康欣药业、吕梁中药厂引进品种和技术，深度研发自主产品，力争2015年产值过亿元；扶持山西新天源医药化工有限公司凭借医药中间体的生产技术基础，发展抗生素原料药生产，延长产业链条；坚持市场主导、部门推动、资本融合、科技支撑的发展思路，积极引导在吕梁投资项目的大型民营企业，把转型发展的目光投向生物医药领域。

 

　　【市局药品安全监管科牵头，相关县（市、区）局配合落实】

 

　　——扶持现有批发配送企业跨越升级，打造以国药控股吕梁公司、永宁药业为龙头的医药物流配送中心，逐步形成覆盖全市、辐射周边地区的现代医药物流网。大力扶持药品零售连锁经营，作为规范流通秩序的载体和依托，鼓励优胜劣汰、兼并重组、做大做强，扩大零售连锁集中度，5年内连锁门店发展到300-400个，区域药品零售市场占有率达到40-50%，打造1-2个年销售上亿元的零售连锁企业。支持发展药品批发配送、连锁经营，药品批发配送和零售连锁店集中度达到50%。

 

　　【市局药品市场监督科牵头，各县（市、区）局配合落实】

 

　　三、主要任务分解

 

　　（一）完善体制机制，提升监管效能。

 

　　1.完善责任机制。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，积极探索新体制下的管理和运行机制，确保监管责任落实到位。突出地方政府对食品药品监管工作的领导，强化地方政府的责任，推动地方政府将食品药品安全纳入当地经济社会发展规划，将监管工作纳入地方政府政绩考核体系；按照依法监管、层级管理、各有侧重的原则，发挥各级食品药品监管部门的优势，形成监管合力；以诚信体系建设为抓手，严格企业监管，监督落实企业第一责任。

 

　　【各县（市、区）局牵头落实】

 

　　2.推进监管机构内部运行机制改革。提高依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评审批机制改革。深入研究技术审评和行政审批权限划分，建立技术审评和行政审批既有机结合、又相互制约的新机制。

 

　　【市局人事财务科、行政审批科牵头，各科室配合落实】

 

　　3.完善各项规章制度。梳理、清理和重新修订已出台的各项监管制度，建立和实施餐饮服务食品索票索证制度、监督信息公示制度、添加剂专项管理制度、保健食品违法广告移送制度、餐厨废弃物处理登记制度，完善重大活动餐饮安全保障制度。

 

　　【餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科具体落实】

 

　　（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全。

 

　　1.药品生产质量监管。全面推动生产企业实施新版GMP，深化实施生产企业药品质量受权人制度，健全药品质量保证体系。加强对基本药物生产企业质量监管。全面实行生产企业电子监管，保证药品质量的可追溯性。配合省局引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设，努力促进我市中药材种植向企业化、规模化、规范化方向发展。

 

　　【市局药品安全监管科、药品市场监督科牵头，相关县（市、区）局配合落实】

 

　　2.完善上市后药品监管体系。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高县（市、区）药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测网络，建立药品不良反应考核机制和评价体系，落实药品不良反应报告责任。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测报告制度，提升科学监测水平。开展药品不良反应报告制度宣传和培训，增强药品生产经营企业和医疗机构主动报告的自觉性，提高监测队伍业务素质。加强药物滥用监测，扩大监测覆盖面。

 

　　【市局人事财务科、药品安全监管科、市药品不良反应监测中心牵头，各县（市、区）局配合落实】

 

　　3.药品经营质量监管。严格准入标准，提高药品零售企业准入门槛，防止低水平重复建设；严格零售连锁企业和门店的审批，促进零售连锁企业从规模扩张向质量提升转变。加强流通环节基本药物质量监管，对基本药物配送企业监督检查覆盖面每年达100%，加强疫苗质量监管，对疫苗经营企业监督检查覆盖面每年达到100%；建立药品储存温湿度在线监测平台，药品批发、零售连锁企业实现药品储存温湿度在线监管。加强药品经营企业GSP认证工作，药品零售企业认证率达到100%。

 

　　全面推行药品电子监管，药品批发企业电子监管实现全覆盖。严厉打击发布虚假药品广告行为，特别是严厉打击利用互联网违法发布药品信息、虚假广告的行为，规范药品广告发布秩序；贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，确保全市乡以上医疗机构规范化药房达标率达到80%；开展药品安全专项整治，遏制药害事件发生；大力开展药品安全示范县创建活动，建立健全药品安全责任体系。

 

　　【市局药品市场监督科牵头，行政审批科、相关县（市、区）局配合落实】

 

　　4.医疗器械安全监管。全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，加强现场考核与注册核查工作。提高医疗器械经营企业准入门槛，严格准入条件。加强医疗机构在用医疗器械监督管理，建立完善医疗机构器械信息档案，建立在用医疗器械定期检测机制。积极争取建立和完善医疗器械检测机构体系，提升医疗器械检测能力，配合省局扩大医疗器械监督抽验覆盖面，发挥医疗器械检测技术支撑作用。

 

　　【市局医疗器械监管科、行政审批科、市药品不良反应监测中心牵头落实，各县（市、区）局配合落实】

 

　　（三）强化食品安全监管，完善餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管体系。

 

　　1.完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管机制。落实政府责任、健全监管体系，完善县（市、区）、乡（镇）两级食品安全监管机构；以深入开展监管绩效考核为途径，狠抓监管机构责任落实；逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管，完善食品安全责任人制度，实施“餐饮安全示范工程”，发挥示范引领作用；全面推行食品安全监督量化分级管理。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科、各县（市、区）局牵头落实】

 

　　2.开展餐饮服务食品安全专项整治。开展餐饮服务食品安全专项整治，解决食品安全突出问题。加大餐饮服务环节监督抽验力度，强化技术监督的支撑作用。开展食品污染物和食源性疾病项目检测,推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业常见化学性生物污染因素的快速检测技术。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】

 

　　3.建立健全“三大体系”。建立健全餐饮服务食品安全应急体系，强化应急管理，完善保障重大活动餐饮服务食品安全等应急工作机制，提高应急处置能力。建立安全评估评价体系，开展重点品种调查评价，对高风险食品、餐饮具和食品原料的安全性进行调查与评价，对食品安全状况进行评估。完善全市食品安全信息体系，建立全市统一的食品监管平台，逐步实现对餐饮食品安全的动态监管。

 

　　【市局餐饮服务食品安全监管科、办公室牵头，各县（市、区）局配合落实】

 

　　4.强化保健食品、化妆品监管。深入开展打击违法添加、违规标识等专项检查和专项整治，对保健食品、化妆品生产企业检查覆盖面要达到100%。

 

　　【市局保健食品化妆品监管科牵头，各县（市、区）局具体落实】

 

　　（四）加强能力建设，全面提升监管水平。

 

　　1.加强食品药品应急能力建设。建设市级食品药品应急指挥平台，健全市、县两级食品药品应急指挥体系，补充完善各级应急装备，提高快速反应、协调有序、上下联动、科学处置的能力和水平。充分发挥食品药品评价性抽验评估，药品不良反应报告和药物滥用监测的预警作用，利用全系统信息网络平台，建立和完善药品、餐饮服务食品，保健食品、化妆品安全信息评估和预警体系。

 

　　【市局办公室、稽查科、餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心分别牵头落实，各县（市、区）局配合落实】

 

　　2.加强食品药品安全技术检验和技术监督机构建设。按照市级机构常规检验、县级机构快速检验的功能定位，建立和完善全市食品药品“一体化”检验体系。完成市级检验机构餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验扩项工作。健全和完善行政技术监督体系，形成与监管职能相适应的执法监督能力。

 

　　【市食品药品检验所、各县（市、区）局牵头落实】

 

　　3.加强执法装备和检验检测设备建设。按照《全国食品药品监督管理机构基本装备标准（2011--2015年）》要求，统筹规划，改善行政执法机构装备条件，配置必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的执法装备基本满足执法需要。改善检验检测技术机构实验条件，推进检验室基础建设，配置必要的仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。

 

　　【市局人事财务科、市食品药品检验所牵头落实，各县（市、区）局配合落实】

 

　　4.加强信息化建设。加快信息化建设步伐，建设市级数据中心和市级信息平台，完善市局政务内网。整合现有信息化资源，建设标准统一的市、县两级信息平台，推进完成政务内网建设。实施食品药品电子监管，开发监管业务系列软件应用系统。

 

　　【市局办公室牵头，餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、行政审批科配合，各县（市、区）局配合落实】

 

　　5.加强队伍建设。完善监管人才队伍建设机制，健全食品药品监管人才激励制度。强化教育培训体系建设，建立与监管职能相适应的培训机制。充实食品药品检验和安全风险评估为主的专业技术人才队伍，力争培养和引进一批高学历、高职称、高技能的实验室科研课题带头人。认真组织开展各类培训，强化对基层监管机构负责人和地方政府分管领导的培训，特别加强对新任职领导和新招录人员的培训。

 

　　【市局人事财务科及各相关科室牵头,市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】