【发布文号】 沪食药监法〔2014〕536号
【发布日期】 2014-07-23
【生效日期】 2014-07-23
【效 力】
【备 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/userobject1ai41218.html
各分局、机关各处室、各直属单位、浦东市场监管局：
为全面推进上海市食品药品安全信用体系建设工作，营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围，强化食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理，根据本市相关规章、规范性文件的规定及要求，市局制定了《上海市食品药品监督管理局关于加强食品药品生产经营者信用信息管理的规定》，现印发给你们，请贯彻执行。
附件：上海市食品药品监督管理局关于加强食品药品生产经营者信用信息管理的规定
上海市食品药品监督管理局
2014年7月23日
上海市食品药品监督管理局关于加强食品药品生产经营者信用信息管理的规定
第一条 （目的和依据）
为加快推进本市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称食品药品）生产经营安全信用体系建设，建立健全食品药品生产经营者信用信息记录、归集、共享和使用管理机制，营造"守信受益、失信惩戒、诚信自律"的社会信用环境，根据《上海市公共信用信息归集和使用管理试行办法》、《上海市企业失信信息查询与使用办法》、上海市人民政府办公厅转发市食品安全委员会办公室《关于本市食品安全信用体系建设的若干意见》等规定要求，结合本市实际，制定本规定。
第二条 （适用范围）
本规定适用于本市各级食品药品监督管理部门对行政区域内食品药品生产经营者安全监管信用信息的记录、归集、共享、使用和安全管理等。
本规定所称的食品药品生产经营者信用信息，是指本市各级食品药品监督管理部门在依法履职过程中产生或者获取的可能对食品药品生产经营者信用状况有正面或者负面影响，涉及其生产经营资质证明、监督抽检、监督检查、质量安全信用等级评价、违法违规行为等信息。
第三条 (管理职责)
上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）稽查处、食品安全协调督查处负责组织市局各部门和各区县食品药品监管部门推动本市食品药品生产经营者信用信息记录、归集、共享、使用机制的建设，并对市局各部门和各区县食品药品监督管理部门记录、归集、共享、使用信用信息的工作开展考核监督。具体考核监督工作由市局监察室会同稽查处、食品安全协调督查处、政策法规处承担。
市局各部门和各区县食品药品监管部门依据监管职责，负责建立相关食品药品生产经营者信用档案，并与市公共信用信息平台对接。
市局科技信息处负责组织指导市局信息中心管理和维护全系统信用信息系统的信息，按照相关规定和协议将本市食品药品生产经营者、有关责任人员信息归集传送至市法人信息共享和应用系统(以下称"市法人库")，并通过市法人库将信息对接传输至市公共信用信息服务平台。
第四条 (信息归集)
市局各部门和各区县食品药品监管部门应当将下列信用信息记录、归集、报送至市公共信用信息平台，并按信用主体类型归集、报送至市法人库和市实有人口服务和管理信息系统：
（一）食品药品生产经营者获取的许可、认证、备案等资质证明的信用信息；
（二）食品药品生产经营者违反告知承诺或提供虚假材料，获取行政审批的失信行为；
（三）食品药品监督抽检不合格的信息；
（四）对食品药品生产经营者日常监督检查中发现的失信信息；
（五）对食品药品生产经营者的行政处罚的信息；
（六）食品药品生产经营者因违法被列入的严重失信名单的信息；
（七）食品药品生产经营者的安全信用等级评价信息；
（八）通过投诉举报、社会管理、网格化平台，以及从其他部门获取的食品药品生产经营者不良信用信息；
（九）根据法律、法规和有关规定，认为有必要归集的其他信用信息。
第五条 （信用档案）
市局各部门和各区县食品药品监管部门应根据食品药品生产经营者的信用信息，建立完善电子化"一户一档"信用档案。
信用档案内容应当包括：资质证明、日常监督检查结果、监督抽检结果、违法行为查处、信用等级评价，以及本规定第四条规定的其他信息记录。
第六条 （信用等级评价）
市局参照《企业信用评价指标体系分类及代码GB/T23794-2009》等规定要求，制定食品药品生产经营者信用等级划分标准，按照生产经营者的守信程度高低依次设置A、B、C、D四个等级（具体评价标准另行制定，其中D级企业为存在因严重违法违规行为被责令停产停业、吊销行政许可的生产经营者）。
市局各部门和各区县食品药品监管部门应根据信用等级划分标准对食品药品生产经营者进行信用等级评价，并可发挥第三方专业机构的作用，以及参考食品药品生产经营企业自评信用状况报告。
第七条 (失信信息惩戒)
市局各部门和各区县食品药品监管部门在依法履职过程中，应根据《上海市企业失信信息查询与使用办法》的规定，查询市公共信用信息平台，在日常监管、行政审批、政府采购、招标投标、政策扶持、信用等级评价等工作中，主动查询企业失信信息。对有失信信息记录的食品药品生产经营者采取下列措施：
（一）在日常监管中列为重点监管对象，增加检查频次，加强现场核查，实行分类监管；
（二）在行政审批、备案、认证和年度监督检查等工作中，列为重点核查对象；
（三）对严重失信的食品药品生产经营企业，不予政策扶持，并按规定严格市场准入；
（四）对2次以上抽验不合格的药品，根据《抽验不合格中标药品处理办法》，由市药招办取消其中标资格，两年内不得参加本市医疗机构药品集中采购；
（五）对失信食品药品生产经营企业，依据相关规定，加大处罚力度；
（六）根据法律、法规、规章和有关规定可以采取的其他措施。
第八条 (信息使用反馈)
市局各部门和各区县食品药品监管部门根据来源于其他行政管理部门的企业失信信息采取第七条所列措施的，应当向市法人库反馈信息的使用情况。
第九条 (异议处理)
食品药品生产经营者对其信用信息的真实性、准确性有异议，可通过市公共信用信息服务平台运行维护主体提出书面核实申请，市局各部门和各区县食品药品监管部门在收到通知之日起20个工作日内应当进行核实，并由局法规处提出处理意见，告知相关当事人。
第十条 (信息有效期)
依据有关法律、法规、规章的规定，市局可以确定食品药品生产经营者信用信息的有效期，并在记录、归集信息时注明。未注明的，信用信息的有效期一般为5年。
对超过有效期的食品药品生产经营者的失信信息，按规定处理。
第十一条 (鼓励协会加强行业信用信息管理)
鼓励支持食品药品行业协会建立本行业食品药品生产经营者信用信息记录、共享和使用的标准和制度。
第十二条 （责任追究）
违反本规定，有下列情形之一的，由市局监察室责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法依规进行查处。
（一）违反规定和程序，形成不实的企业失信信息，造成严重后果的；
（二）信用信息的记录、保管出现错误、遗漏、延误，造成严重后果的；
（三）信用信息应当撤销未及时撤销，造成严重后果的；
（四）泄露食品药品生产经营者商业秘密、个人隐私，造成损失，存在故意或严重过失的。
第十三条 (实施日期)
本规定自印发之日起实施。