【发布单位】 齐齐哈尔市食品药品监督管理局
【发布文号】 齐食药监办发〔2014〕33号
【发布日期】 2014-04-10
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://qqhr.hljda.gov.cn.hrbidc2.lj.com.cn/index.php?ac=article&at=read&did=188
【发布文号】 齐食药监办发〔2014〕33号
【发布日期】 2014-04-10
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://qqhr.hljda.gov.cn.hrbidc2.lj.com.cn/index.php?ac=article&at=read&did=188
各县（市）局及直属单位、市局各相关科室：
现将《齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保专项整治行动取得实效。
齐齐哈尔市食品药品监督管理局
2014年4月10日
齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案
为贯彻落实省局《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》文件精神，加强全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管工作，保持打击制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，巩固前期的专项整治工作成果，齐齐哈尔市食品药品监督管理局决定开展“药品安全”专项整治行动。现结合我市实际，制定本工作方案。
一、指导思想
以国家食药总局和省委、省政府全面加强药品安全监管总体要求为指导，认真贯彻落实全省、全市食品药品监管工作会议精神，紧密结合我市药品安全状况和所面临的突出问题，改变就整治抓整治、就安全抓安全的传统监管模式，牢固树立“社会、经济、政治、道德、健康、管理”六个维度的先进理念，采取“项目化管理，工程式推进”的工作方式，扎实开展药品安全专项整治行动。
二、工作目标
集中半年多的时间，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步规范药品生产经营秩序，通过此次整治行动要达到以下目标：1.提升一个能力：即食品药品监管系统的科学监管能力和水平。2.创造三个环境：即人民群众安全的用药环境、行政部门权威的执法环境、药械企业有序的发展环境。3.建立五个体系：即科技监管体系、企业责任体系、法治规范体系、监管能力体系、社会共治体系。
三、组织机构
市局成立药品安全专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的统一组织和领导。
组 长：史记
副组长：闫国峰、陈孟超、赵盛忱、姜旭东
领导小组下设办公室：办公室主任：闫国峰
副主任：王洪伟、郗红琦
成 员：局机关相关科室及直属单位主要负责人。
专项整治行动领导小组办公室负责贯彻落实领导小组决议和专项整治行动日常工作，负责协调各有关部门，推进专项整治行动顺利开展。办公室下设综合组和推进组二个工作组，综合组负责专项整治行动工作信息报送、工作亮点宣传、与市政府、省局沟通等工作，由郗红琦任组长。推进组负责四个领域整治工作任务的组织实施和具体推进工作，由王洪伟任组长。各小组成员从全局相关科室抽调人员组成（不脱离原工作岗位）。
各县（市）局负责开展对本辖区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全专项整治工作。
四、整治重点
1.药品生产领域：注重源头监管，强化四个体系建设。①加强药用原辅料及药用包材的监督检查，从供应商资质、内部质量管理体系有效运行、质量检验等方面切入，加大抽验量和覆盖面（尤其是基本药物和中药饮片），强化技术支撑体系建设。②对全市已通过新版GMP认证和老版延续认证的企业检查是否保持持续的认证状态，需整改的条款是否整改到位，强化质量管理体系建设。③在省局风险预警平台的基础上，加大各因素的监控力度，排查风险点，消除隐患，完善数据收集和统计，提高风险评估能力和水平，强化风险管控体系建设。④特殊药品方面重点对采购、销售渠道是否合法，电子赋码系统是否完善，有无流弊隐患及防范措施进行检查，强化电子监管体系建设。（负责部门：药品安全监管科）
2.药品流通领域：①药品经营企业专项整顿：以强力推进新版GSP认证为切入点，规范企业的经营行为。重点整治挂靠走票、随意改变药品出入库数据、异地储存药品、降低药品储存条件、不凭处方销售药品、连锁门店外采药品等；中药饮片染色增重、掺杂使假、销售毒性药材及分装，改变标签等；特殊药品不按规定要求，帐物不符，现金交易等。②医疗机构药品专项整顿：以创建“示范化药品使用单位”为切入点，规范医疗机构药品使用行为，保证用药安全。重点整治无购进记录、进货渠道违规、使用过期失效药品、超范围使用药品、从资质不全企业购进药品等。③网上非法售药专项整顿：以互联网和药品购进渠道专项整治为切入点，以投诉举报信息为线索，以互联网搜索引擎为重点监测对象，严厉打击制售假劣药品及网上非法售药行为。④高风险环节专项整顿：以排查监管盲区、薄弱环节、安全隐患为切入点，运用风险管控机制，有针对性地查处各类违法违规案件，确保整治行动不走过场、不留死角，达到有效监管的全覆盖。（负责部门：药品流通监管科、稽查支队、富区分局按事权分工负责）
3.医疗器械领域：①整治违规生产行为。以部分重点医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机。重点整治第二类一次性使用无菌产品及定制式义齿生产企业未按操作规程生产、未按检验标准检验的违法行为。②整治非法经营行为。以新修改《医疗器械监督管理条例》为切入点，进一步规范医疗器械经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器及擅自变更注册（仓库）地址、擅自降低经营条件等违法行为。③整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。同时加强部门间的协同联动，及时移送广告违法案件，追踪处理结果。④整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。（负责部门：医疗器械科、稽查支队、富区分局按事权分工负责）
4.化妆品领域：①化妆品生产企业以强化企业主体责任，规范企业原料采购为切入点，开展化妆品生产企业使用原料的专项检查，严厉打击化妆品非法使用禁限用物质行为。②化妆品经营使用企业以孕婴童专营店、美容院经营使用化妆品为重点，强化对高风险化妆品的防控，继续开展化妆品批发市场、专卖店的专项整治，强力推进索证索票、进货查验、标签标识、购销台账等要求的落实。对来源不明、标识不清、套号冒号、质量有问题的化妆品一律就地封存，依法查处。（负责部门：保化监管科、稽查支队按事权分工负责）
五、保障措施和方法
1、运用风险管控机制，全方位开展专项整治
我们要科学运用风险管控理论，认真研判风险点，强化对高风险领域的重点整治。要做到：打得准，打得好，打得早。打得准，就是点上要集中火力，查源头，捣窝点，曝光一些典型案件；打得好，就是要在重拳出击的同时，着力加强药械安全长效机制的建立，建立健全诚信评价体系，逐步形成企业自律；打得早，就是强化风险预警监测体系建设，抓苗头，找隐患，实现对药械安全问题的早发现、早预警、早防范、早处理。
2、发挥社会共治功能，多层面参与专项整治
一是加强舆论监督。积极开展整治活动宣传，建立与媒体的沟通合作机制，邀请媒体共同参与对违法违规行为的监督。二是强化部门联动。积极构建与工商、公安等部门的监管联动机制，实现职能上的良性互补、政策上的紧密衔接、管理上的互相支持、合作上的集成效应。三是畅通举报渠道。积极设立有奖举报平台，发挥广大群众的社会监督作用，在“12331”投诉举报电话的基础上，增加食药安全政务微博举报、信函举报以及政府门户网站投诉举报等途径。建立监管部门与人民群众的良性沟通，广泛调动人民群众参与食药监督工作的主动性，形成群防群控的食药安全社会共治的格局。
3、依靠技术支撑平台，高标准做好专项整治
一要尽快实现网格监管的信息化。整治行动中，建立完善市、区（县）、街道（乡镇）、社区（村）四级信息平台。设置规范网格和专职协管员、义务信息员，提升网格化监管的水平。二要逐步实现科技监管的多元化。在充分发挥市药检所权威检验检测基础上，也要利用快速检验、快速甄别及政务QQ群和相对人QQ群等手段，助力安全整治工作的开展。借助齐齐哈尔市建设“智慧城市”的有利契机，逐步建立药械产品质量追溯体系。三要努力实现技术支撑的专业化。有效整合技术力量和资源，加强专业队伍培训，提高打假扫劣的工作效率。
4、秉持依法治国理念，全过程护航专项整治
一是公平公正执法。按照监管企业规模、种类，制定统一的执法模板，提高整治工作的针对性，着力解决执法不公、效率低下等问题。二是准确规范执法。严格按照法律规定实施行政许可、行政处罚等行政行为；明确案件移送标准，规范移送程序，完善行政执法与刑事司法有效衔接机制。三是严格严厉执法。“禁奸止过，莫若重刑”，坚持“严字”当头，重典治乱，查处一批典型的大案、要案，使不法分子付出高昂代价，最大限度地守护公众用药用械安全。
5、采取主次结合方式，科学化部署专项整治
一是把日常工作与专项整治相结合。做到日常监管不散、不乱、不断，专项整治有序、有效、有力，二者协调推进，不可偏废。二是把重点环节与非重点环节相结合。重点与非重点是相对而言的，也是相互转化的，要做到面对难点抓整顿、立足长远建机制，通过此次整治要统筹兼顾，提纲携领地全面开展各项工作。三是把队伍提高与整治活动相结合。药品安全整治工作是一项长期、艰巨的系统性工程，不仅是民生工程，也是重大的社会问题、政治问题，因此，只有提高监管队伍的整体能力和水平，才能胜任整治工作的需要，通过此次整治行动，要以队伍提高促进整治行动的开展，以整治活动引领队伍能力的提升。
六、实施步骤
专项整治行动于2014年4月2日正式启动至年底，为期9个月。总体分为启动、整治和规范三个阶段。
（一）启动阶段（2014年4月2日-4月20日）
1.市局于4月2日参加全系统动员部署视频会议，听取省局对专项整治行动进行的动员、部署。
2.市局印发《齐齐哈尔市食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》。
市局各负责部门及相关成员单位，要按整治重点内容制定具体的实施方案，报专项整治领导小组办公室。各县（市）局要制定行政区域内专项整治工作方案，于4月20日前报专项整治领导小组办公室。
（二）整治阶段（2014年4月20日-11月30日）
各成员单位、县（市）局要针对整治重点，强化案件查办，善于在检查当中发现问题，拓宽案源线索，坚持打建结合，以打促建，发现重大案件线索立即报告。市局将加强案件查处工作的组织协调和督查督办，对于重大案件要牵头办理。其中：4月中旬-5月中旬，以自查、自纠为主，突出整治重点，查摆各类问题，进行督导检查。5月中旬-11月末，以全面整治、查办案件为重点，继续保持高压态势，加大抽验检测力度，攻坚克难，不断巩固阶段性成果，使整治行动向良性发展模式迈进。
（三）规范阶段（2014年12月1日-12月31日）
1.各成员单位、县（市）要在前期边打边建基础上，集中时间，监督企业整改守规，建立和完善监管制度，真正达到通过专项整治工作，取得企业守规范、监管建机制的阶段性成效。
2.各成员单位、县（市）要对专项整治行动进行阶段性总结，形成报告，报告要结合开展工作的实际，总结经验，突出亮点，体现成果，客观地反映存在的问题，提出下一步深入整治的目标。总结报告要于2014年12月3日前上报市局办公室。
七、工作要求
（一）加强组织领导。各成员单位、县（市）局要高度重视药品安全专项整治行动，把专项整治行动作为今年药品监管的中心工作，成立组织领导机构，明确责任分工。按照市局的工作部署和要求，结合工作情况，积极主动开展专项整治行动。
（二）制定有针对性的工作计划。各项整治重点负责部门应根据专项整治行动部署的工作任务,分项制定具体的落实措施和工作目标，认真组织开展工作。市局相关直属单位和县（市）局应密切配合负责部门，积极落实各项任务。
（三）严格查处违法违规行为。在此次专项整治行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律依法采取停产、停售，直至吊销许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。
（四）做好宣传和信息发布。各成员单位、县（市）局要按照新闻宣传要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由市局办公室组织发布。对于重大案件，要及时上报市局，杜绝瞒报、漏报。
八、考核办法：
1、各级食品药品监管部门应对本辖区企业实现监管覆盖率100%的工作目标，并将监管记录留存备查。
2、专项整治中要积极发现案件线索，对发现的问题追根溯源，符合立案条件的一律依法处罚，结案率达到100%。
3、各单位要加大违法案件的查办力度，力争查办一批有代表性、有影响力的案件。考核中上报典型案例的单位将给予加分奖励。
4、具体考核内容在2014年年度考核中一并实施。