山西省食品药品监督管理局关于印发2015年全省食品药品监督管理工作要点的通知(晋食药监〔2015〕25号)

各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、省局机关各处室：

 

　　现将《2015年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

 

　　山西省食品药品监督管理局

 

　　2015年2月16日

 

　　2015年全省食品药品监督管理工作要点

 

　　2015年，全省食品药品监管工作的基本思路是：以强化县乡监管体系为重点，夯实监管基础；以问题导向为统领，深入整治食品药品安全突出问题；以监管信息化和可追溯制度为支撑，强化过程管理、信用管理、风险管理、应急管理；以落实“两个责任”为核心，狠抓党风廉政建设和队伍建设；以特色产品为主导，推动食品医药产业规模化、集约化发展。

 

　　一、强化食品安全综合协调

 

　　（一）组织开展食品安全城市创建活动。在太原、晋中、长治、晋城、运城5个市和杏花岭区等13个县（市、区）开展食品安全城市、安全县创建活动。开展食品安全满意度专项调查和食品安全目标责任考核，严格落实各级政府属地责任、部门监管责任和企业主体责任，督查督办食品安全重大事项。

 

　　（二）强化食品安全抽检监测。制定并实施2015年全省食品安全抽检监测计划，建立省级食品安全抽检监测信息系统，调整省抽方式，实行集中抽样、集中检验、集中整治。以发现问题、解决问题为导向，提高抽检监测靶向性。建立食品安全抽检监测信息发布制度，及时公布抽检监测信息或发布监管公告，建立承检机构质量考核工作制度。

 

　　二、加强食品生产监管

 

　　（三）开展突出问题专项整治。开展食品非法添加非食用物质、超范围超限量滥用食品添加剂等突出问题专项整治。加大对肉及肉制品、乳及乳制品、食醋、白酒、豆制品、食用油等重点品种的综合治理力度。加强婴幼儿配方乳粉和婴幼儿配方食品监管，严格原辅料、包装材料、产品批批检验把关。加强食品生产加工小作坊监督管理，进一步整顿规范生产经营行为。

 

　　（四）推进食品原产地可追溯制度建设和食品质量安全授权制度。积极引导食品生产企业建立原产地可追溯制度，在实现重点品种可追溯基础上，扩大产品种类和企业数量。在食醋、食用油、肉制品、食品添加剂等重点食品生产企业中推行质量安全授权制度，明确授权职责，强化责任落实。

 

　　（五）严格实施监督检查。细化监督检查计划，采取“四不两直”的工作方法，加大明察暗访、飞行检查、突击抽查、督查考核的力度。加强对企业保持生产许可条件的监督检查，加大对重点企业和问题多发企业的监督检查频次，推动企业主体责任落实，提升监管整体效能。

 

　　三、强化食品流通监管

 

　　（六）建立完善流通监管工作机制。制定食品经营许可审查实施细则和食品流通经营规范实施细则，强化食品经营主体管理。规范执法操作流程，建立执法全过程记录制度，完善飞行检查、督查检查、日常检查、突发事件处置等制度和监管工作规程。推进食品快速检测工作，提高发现食品安全问题的能力。

 

　　（七）抓好日常监督管理。建立实名登记制度，启动经营者仓库和运输车辆登记。加大对重点品种、重点区域、重点场所和重点时段的监督检查力度。督促食品经营者严格落实进货查验和查验记录、散装食品质量安全管理、食品标签标识、经营者食品安全管理等制度，监督经营者落实不合格食品退市、清理、无害化处理或销毁等措施。加强对食品经营者持续符合许可条件的监督检查。

 

　　（八）加强农村食品市场治理。按照不同业态、规模、经营品种等对食用农产品经营者进行分类梳理，研究大型农产品批发市场经营特点和监管规律，探索食用农产品经营监管模式。掌握大型商场和连锁超市的食用农产品入场资格审核管理情况，推进市场准入管理。巩固农村食品市场“四打击四规范”专项整治成效，加大对农村食品安全隐患治理力度，打击区域性食品批发市场销售伪劣、“五无”和过期变质食品等行为。

 

　　四、加强餐饮监管

 

　　（九）创新餐饮监管方式。探索餐饮食品安全违法行为记分管理办法，年度累计积分，纳入信用档案，加大对餐饮单位事中、事后的监管力度。引导和鼓励餐饮单位实施“明厨亮灶”，促进主体责任落实。推进餐饮单位量化分级管理，完善考核管理办法，实现大中型以上餐馆、学校食堂、餐饮连锁企业、集体用餐配送单位、中央厨房等量化分级管理全覆盖，逐步提高小型餐饮单位量化分级率。

 

　　（十）建立健全监管制度机制。推进食品经营许可制度改革，完善餐饮服务类食品经营许可现场核查标准；建立健全重大活动餐饮安全保障机制，制定和落实重大活动餐饮服务食品安全保障规范，明确省、市、县各级保障工作职责，规范保障流程。

 

　　（十一）开展突出问题综合治理。加强聚餐性食品安全监管，加大违法违规使用非食用物质、食品添加剂、来源不明畜禽肉类等突出问题整治力度；对全省农村（社区）自办宴席餐饮安全状况和管理工作情况进行调研，推进农村（社区）自办宴席规范化管理；规范“小饭桌”餐饮安全管理，与相关部门联合制定出台相关管理办法。

 

　　五、加强药品注册

 

　　（十二）开展第二轮药品再注册工作。按照《药品注册管理办法》相关要求，制定实施方案，明确实施步骤，细化审查标准，对我省132家药品生产企业的7151个药品批准文号开展再注册工作，淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

 

　　（十三）做好《中国药典》2015年版宣贯工作。采取集中培训、座谈交流、企业自查和专项检查相结合的方式，做好新版药典宣贯工作，加强药典执行监督指导，全面掌握新版药典的政策规定和技术要求，逐步提升药品质量控制水平。

 

　　（十四）开展医疗机构制剂品种和药包材生产企业监督检查。以新颁布的质量标准执行情况为重点，开展对200个医疗机构制剂品种的监督检查；以风险大的药用玻璃包装和产量用量大的铝塑包装、复合膜包装三类品种为重点，完成30个药包材品种监督检查。推进中药材和中药饮片标准研究编制工作，健全完善药品标准体系。

 

　　六、加强药品生产监管

 

　　（十五）继续推进实施新修订药品GMP。监督未认证药品生产企业（生产车间、生产线）停止生产相关药品，杜绝企业违法违规生产。对正在改造的企业继续实施现场技术指导，帮助企业尽快完成认证。创新工作方式，确定跟踪检查重点，扎实开展药品GMP认证和跟踪检查工作。

 

　　（十六）加强药品生产企业日常监管。按照国家总局的安排部署，按时完成换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作。探索监管模式，对企业实施质量风险监管，监督企业按品种建立风险管理档案，完善质量风险研判制度和报告制度。开展中药饮片、明胶空心胶囊和胶囊剂药品生产企业监督检查，监督企业按规范组织生产。实现对全省基本药物生产企业日常监管全覆盖，全年对每家企业检查不少于2次。

 

　　（十七）加强特殊药品监管和药品不良反应监测工作。组织市局按照规定频次对辖区内特殊药品生产经营企业开展日常监督检查，开展麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业专项检查。提高药品生产企业药品不良反应监测报告数量和监测质量，实现对我省生产的基本药物不良反应监测全覆盖。

 

　　七、加强药品市场监管

 

　　（十八）继续推进实施新修订《药品经营质量管理规范》。到2015年底，全省药品经营企业完成新版认证工作和换证工作。淘汰一批经营条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的药品经营企业，进一步优化药品市场环境。加强对认证后企业的监管，采取飞行检查、跟踪检查等方式，对存在问题的企业加大监管力度，防止质量管理水平下滑。

 

　　（十九）推进流通环节药品电子监管。积极推进药品电子监管工作，做好应入网的药品批发、零售企业培训和入网管理工作，督促辖区内所有药品经营企业按期全部入网。逐步对省市县疾控中心全部疫苗等冷链品种实施信息化监管，建立健全企业信用档案，提高监管水平和监管效率。

 

　　（二十）加强药品流通环节日常监管。组织开展疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物等重点品种的监督检查；组织开展农村药品市场的监督检查，严厉打击非法渠道购进药品和购销假劣药品等违法违规行为。继续加大对虚假药品广告的整治力度，及时处理监测信息，定期发布违法广告公告，整治严重违法广告品种。强化互联网药品信息监测，对违法违规宣传和交易的网站，及时移交和查处。

 

　　八、加强医疗器械监管

 

　　（二十一）加强日常监督检查。以防范安全风险为重点开展无菌、植入类、介入类、体外诊断试剂企业飞行检查，以监督实施质量管理规范为重点开展生产经营企业全面检查，以建立使用记录、实现产品可追溯为重点开展使用单位监督检查，加大监督抽验和广告监测力度，全方位防范区域性、系统性安全风险。

 

　　（二十二）组织开展专项检查。开展一类产品注册监督检查，推进落实生产体系和经营质量规范运行情况专项整治，扎实开展医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查，开展装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售行为专项监督检查，开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，严厉整治违法违规生产经营使用行为。

 

　　（二十三）健全完善工作机制。实施分类分级管理办法，建立完善企业诚信评价机制，适时开展示范经营企业创建活动，健全风险防控体系、监督检查体系和社会治理体系。优化医疗器械专家结构，推进医疗器械审评能力建设；试行抽检分离办法，加强检验检测能力建设；加强不良事件监测哨点建设，推进不良事件监测工作，逐步提高医疗器械质量安全保障能力。

 

　　九、加强保健食品化妆品监管

 

　　（二十四）完善保健食品监管信息化平台功能。以保健食品生产经营企业行政许可为试点，依托省局和市局两级信息化监管平台，建立业务咨询、信息填报、大厅受理、业务办理、服务评价、纪检监察等“一站式”行政审批服务系统。以非特殊用途化妆品备案为试点，将国家公布的原料名单和企业备案的配方自行比对，实现在线查询，初步辨别产品真伪。积极探索保健食品电子监管追溯体系建设试点。

 

　　（二十五）开展严重违规宣传保健食品非法添加监督抽验。以历年安全风险监测不合格、日常广告监测中严重违规宣传和群众投诉举报集中的保健食品为重点，开展非法添加专项监督抽验。对非法添加产品采取下架、区域禁售等监管措施，对涉及的企业依法严查，并追根溯源，严厉打击非法添加、违规宣传行为。

 

　　（二十六）加强对企业执行生产规范情况日常监督检查。组织全省监督检查员，对全省保健食品生产企业执行“保健食品良好生产规范”和化妆品生产企业执行《化妆品生产企业卫生规范》情况进行监督检查，督促企业严格执行生产规范各项要求，排查生产过程中存在的质量安全隐患和风险；通过格式化检查表评分，全面掌握生产企业生产状况，并为生产企业分级分类监管奠定基础。

 

　　十、加强食品药品稽查

 

　　（二十七）严厉打击食品药品违法犯罪行为。进一步加强督查督办和组织协调，严厉查处和挂牌督办大案要案。重点打击药品生产经营企业非法接受委托加工、直接参与制售假药等违法行为。针对不法分子将互联网作为组织犯罪勾联的平台，开展打击利用网络销售假药行为。加大对非法制售植入类、贴敷类、热磁光疗类、理疗类、义齿类等医疗器械产品的稽查力度。针对“违禁超限”和“假冒伪劣”两大突出问题，以婴幼儿奶粉、肉及肉制品、食用油、酒类、食品添加剂和保健食品为重点品种，有针对性的开展稽查执法。

 

　　（二十八）进一步建立健全稽查工作制度机制。修订《山西省食品药品监督管理局山西省公安厅联合打击制售假劣食品药品违法犯罪活动工作制度》。建立案件合议、案源管理、案件协查、稽查信息报送等制度。优化厅局际联席会议和“两法衔接”平台，做到行政执法与刑事司法的有效衔接；建立健全与公安机关案件线索共享、联合执法办案、信息交流共享、联合督办等工作机制。

 

　　（二十九）进一步提高通过监督抽验发现问题的能力。以问题导向统领药品抽验工作，科学安排监督抽验品种和单位，合理应用药品监督抽验信息系统，分环节安排好抽验工作重点和工作进度，做好抽样进度和检验进度的衔接，提高抽验品种覆盖率和问题产品靶向性，充分发挥药品抽验的预警作用，最大限度地防范并消除药品安全隐患。

 

　　十一、推动食品医药产业发展

 

　　（三十）大力发展食品产业。做大做强酒类、食醋、乳品三大传统食品产业，做精做细小杂粮、肉类加工、特色食用油、功能食品等特色食品产业，培育壮大饮料、淀粉制品、方便食品等现代食品产业。发挥监管职能作用，帮扶产业龙头企业发展壮大，塑造山西特色食品品牌，提高企业市场竞争力。

 

　　（三十一）继续推进实施“晋药战略”。加强内引外联，促进企业升级改造，支持企业兼并重组，鼓励国内外知名企业来晋发展，扩大晋药品牌的市场竞争力和影响力。加强跟踪服务，对企业变更申请、品种转移等方面，加快技术审评、现场核查和审批进度，为产业发展提供良好的政策环境。加强园区建设，对进驻园区企业在规划设计、方案选定、硬件改造、软件修订等方面提前介入，及时帮助指导，加快医药产业发展步伐。

 

　　十二、提升食品药品监管能力

 

　　（三十二）完善统一权威的监管工作体系。实施乡镇（街办）食品药品监督管理站专业化、规范化、标准化建设，督促乡镇站机构、人员、装备尽快到位，加强帮助指导和培训教育，建立完善内部管理制度，提升基层监管能力。推进县局专业化建设，逐步建立健全技术支撑体系，适应日常监管需求。“三合一”的县局内部机构设置上要与市局对应，职能定位上把食品药品监管放在中心地位，保证有足够力量履行监管职能。

 

　　（三十三）全面加强干部队伍建设。以关键岗位和窗口单位为重点，严厉整治队伍中倾向性、苗头性问题和不良行为，全面塑造风清气正的系统形象。大力推进干部能力提升工程，加快省级专家型队伍、市级专业性队伍、基层实战技能型队伍建设，提高监管实践能力。完善监管专业技术人员评聘体系，保障监管队伍的专业性、系统性。

 

　　（三十四）优化执业药师注册工作。完善执业药师注册流程，积极探索开展执业药师注册资料网络远程审核，通过网站、公告栏等多渠道进行信息公开。积极协调推进执业药师协会组建工作，使我省的执业药师继续教育工作更加规范化、制度化、专业化。

 

　　（三十五）推进检验检测体系建设。按照国家总局提出的省级机构为骨干、市县为基础，充分发挥第三方检验检测机构作用的食品药品检验检测体系建设要求，规划全省检验检测机构总体布局特别是重点实验室建设，探索建立检测实验规范，重点帮助县级争取国家、省及地方财政支持，扎实推进食品药品检验检测能力建设。

 

　　（三十六）推进监管信息化建设。围绕行政监督管理、企业全过程质量控制追溯、公众查询服务三条主线，加大对省级信息化监管平台和省市县一体化监管信息化业务系统建设力度。研究编制全省食品药品监管基础信息数据库标准规范，推进全省基础信息数据库的完善和数据采集。

 

　　（三十七）加强食品药品监管法治建设。贯彻落实即将修订出台的《中华人民共和国食品安全法》及实施条例，积极开展立法调研，适时启动《山西省食品安全条例》起草工作。建立重大决策合法性审查机制，建立法律顾问制度，进一步提高决策的科学性和规范性。以行政许可、行政处罚为重点，组织行政执法监督检查，推进行政执法监督检查制度化。严格行政复议案件审理程序，进一步规范行政复议审理行为。

 

　　（三十八）推动信用体系建设和分级分类管理。建立健全重点企业信用档案，制定实施信用体系评价标准和管理办法，严格落实违法失信“黑名单”制度，选择基础较好、规模较大、信誉度较高的食品药品生产经营企业先行开展信用体系建设示范试点工作。推动建立食品药品生产经营企业信用档案，实行以分类管理为重点的信用管理和以分级管理为重点的风险管理，进一步提升食品药品安全管控能力。

 

　　（三十九）引导和推动形成社会共治格局。以实现管理向治理转变为目标，加强对社会力量的组织和引导。把食品药品安全纳入社会综合治理，建立食品药品安全专家库，建立与新闻媒体舆论引导工作机制。充分发挥12331投诉举报中心作用，及时受理投诉举报，落实举报奖励制度。通过顶层设计和制度安排，引导社会力量参与监督，推动形成社会共治格局。

 

　　十三、加强效能建设和新闻宣传

 

　　（四十）深化行政审批制度改革。坚持“分期分批、适度渐进，权责下移、逐步到位”的原则，将生产工艺相对简单、技术含量相对较低、产业政策限制较少的食品品种生产许可审批事项由省级调整下放至市级。指导市级局建立许可审批流程规范，做好承接工作准备。加强政务服务大厅建设管理，坚持“一个窗口对外”，“一站式办理”服务，进一步优化流程、简化程序，压缩时限，提高服务效能。严格受理、审评、审批“三分离”制度，严格落实行政许可过错责任追究制度。

 

　　（四十一）推进政府信息公开。加大政府信息公开力度，及时公开行政许可、日常监管、专项整治和案件查办等信息。完善政府信息公开平台建设，做好省局门户网站的改版工作，及时更新信息，提高公众知晓率、利用率和参与率。实行计分量化管理，加强政务信息报送工作。

 

　　（四十二）加强网络舆情监测。落实每日舆情监测制度，对网络和其他媒体报道的食品药品安全情况、群众关注度高的焦点问题等，实行每日监测、每日一报，为及时了解掌握食品药品安全舆情信息，发现安全隐患，提高监管效能提供基础信息和参考。

 

　　（四十三）开展重点工作和科普知识宣传。围绕中心任务和工作重点，开展新闻报道工作，积极反映全省系统工作成果与队伍精神风貌，正确引导社会舆论，及时回应群众关切，树立系统良好形象。积极组织开展食品安全宣传周及安全用药月宣传活动。开展公益广告制作及展播，利用电视、公交车辆、户外广告大屏等传播媒介，播放公益广告，推进饮食用药安全知识普及。

 

　　十四、加强党风廉政建设和机关党建工作

 

　　（四十四）严格落实党风廉政责任制。各级党委要认真落实党风廉政建设主体责任，做到业务工作与廉政建设同部署、同检查、同落实。各级纪检监察机构要严格履行监督责任，按照“三转”要求，加大案件查办力度，对不作为、乱作为、慢作为的干部，发现一个、处理一个，以严格的责任追究确保责任落实到位、问题查处到位，以铁的纪律管好队伍，整肃作风，全力打造一支廉洁奉公、执法为民的食品药品监管队伍。

 

　　（四十五）加强执纪监督问责。继续保持对违纪违法行为高压态势，重点查处具有食品药品监管部门特点、群众反映强烈的审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法、人事财务等重点部位和重点环节上的问题，集中查办不守纪律不讲规矩、违反政治纪律组织纪律、违反中央八项规定方面案件。根据省委“六权治本”要求，加强权力运行的制约和监督。

 

　　（四十六）抓好基层党组织建设和党员队伍建设。按照《党章》和《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》的要求，规范机关基层党组织工作，建立完善会议制度、学习制度、党课教育和其它组织生活制度，发挥好党员先锋模范作用和党支部战斗堡垒作用。进一步完善健全工、青、妇等群众组织。