【发布单位】 浙江省食品药品监督管理局
【发布文号】 2015-05-06
【发布日期】 2015-06-01
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988
【发布文号】 2015-05-06
【发布日期】 2015-06-01
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988
为进一步加强食品生产许可监督管理工作，严格依法实施行政许可，省局制定了《浙江省食品生产许可监督评审管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
各地在执行过程中有何意见和建议，请及时向省局食品生产生产监管处反映。联系人：鲁捷、蔡志良，电话：0571-81393574（兼传真）、81393592。
浙江省食品药品监督管理局
2015年5月6 日
浙江省食品生产许可监督评审管理办法（试行）
第一条 为进一步加强食品生产许可监督管理工作，督促和指导各级食品药品监管部门严格依法实施行政许可，监督食品生产企业（以下简称企业）落实食品安全主体责任，根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等规定，制定本办法。
第二条 食品生产许可监督评审（以下简称监督评审）是对企业是否符合生产许可规定条件进行监督、审核和评估的活动，是对企业落实食品安全主体责任进行监督检查、开展食品安全审计以及加强食品生产许可注册审查员监督管理的一种形式。
第三条 本办法适用于我省各级食品药品监管部门对获证企业（含获证后连续停产1年以上企业）、已完成许可现场核查的待审批企业的监督评审工作。
第四条 监督评审采取随机抽查的方式进行，其中对已完成许可现场核查的待审批企业抽查比例不超过10%。省局对各市级局、市局对各县级局每年应当定期或不定期开展监督评审；对重点行业、问题企业应进行重点评审。
第五条 监督评审由各级食品药品监管部门按照审批权限统一组织实施。组织实施部门应当制定评审计划，确定评审形式，遴选评审人员，统一评审标准，统一处置要求。
第六条 监督评审应当组织核查组，以现场核查方式进行。评审核查组一般由3-4人组成。其中许可管理人员1名，负责协调管理监督评审工作；注册审查员2-3名（含组长1名）负责现场核查；也可以选派监管人员参与（至少应有1名注册审查员担任组长）。被抽查企业原许可核查组成员应当回避。
第七条 评审核查应依据《食品生产许可审查通则》及对应产品的审查细则开展核查。核查重点为《食品生产企业监督评审现场核查记录表》（附件1）的内容，以及原生产许可现场核查基本符合项整改完成情况。
第八条 评审核查的判定原则按照《食品生产许可审查通则》的规定执行，其中对获证企业原许可核查的基本符合项整改完成情况应做跟踪审核。
第九条 评审核查结束后，评审核查组应当按照要求填写《食品生产企业监督评审现场核查记录表》、《食品生产企业监督评审现场核查报告》（附件2）、《食品生产企业监督评审现场核查改进项汇总及整改记录表》（附件3），并由企业签署意见及盖章。
第十条 评审核查结论为合格但有基本符合项的，企业应当在10日内完成整改。整改情况应经所在地县级食品药品监管部门审核，并递交至组织监督评审的食品药品监管部门。
第十一条 已完成许可现场核查的待审批企业，其评审核查结论与许可核查结论不一致的，以评审核查结论为准。
第十二条 在监督评审过程中发现的问题，按照下列要求进行处理：
（一）获证企业评审核查结论为不合格的，由辖区食品药品监管部门责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产许可条件的，应当依法撤销生产许可。
（二）已完成许可现场核查的待审批企业，其评审核查结论为不合格的，负责审批的食品药品监管部门应当依法做出不予许可决定。发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假许可申请材料的，由辖区食品药品监管部门依法给予警告，该企业1年内不得再次申请食品生产许可。
（三）连续停产1年以上企业的评审核查结论为不合格的，企业应当在完成整改后重新提交现场核查申请报告，在此期间不得生产。
（四）获证企业生产条件发生变化，存在依法应当重新办理许可情形而未及时办理的，由辖区食品药品监管部门责令立即纠正；涉嫌违法的，依法予以查处。
第十三条 完成监督评审后，组织监督评审的食品药品监管部门应当及时以书面形式通报监督评审结果。
第十四条 对已完成许可现场核查的待审批企业的监督评审，应当在食品生产许可规定时限内组织实施。
第十五条 监督评审情况应当记入原许可核查组人员档案，并作为对注册审查员实施考核、换证、晋级等管理的依据。
第十六条 被抽查企业评审核查结论不合格，属原许可核查组责任的，由组织监督评审的食品药品监管部门按照注册审查员管理规定和权限，对原许可核查人员作出通报批评、暂停审查、取消审查员资格等处理决定或建议。
第十七条 对许可核查组成员的后处理情况由组织监督评审的食品药品监管部门逐级报送至省局并录入相关信息管理系统。
第十八条 在企业开展监督评审时，应同时对原许可核查组成员执行有关作风建设和廉洁自律规定情况进行调查，听取企业意见建议和情况反映，并由企业填写《原食品生产许可现场核查人员作风建设和廉洁自律情况调查表》（附件4），用信封密封后转交或寄回组织监督评审的食品药品监管部门。
第十九条 食品添加剂生产许可监督评审参照本办法执行。
第二十条 本办法自2015年6月1日起实施。