本报讯 郭奇强 陈多培报道 药包材是药品不可分割的重要组成部分，它与药品的质量息息相关，同时伴随着药品生产、流通、及使用的全过程。今年来，甘肃省局从制度建设入手抓好药包材管理，使药包材风险降下来，监管能力提上去。
省局针对以往药包材生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范；部分药包材生产企业检验能力不足，有些药包材使用企业包材使用制度不完善；加之，一些市州监管人员调整后未能及时参加药包材监管专业培训等问题。今年6月，甘肃省局下发通知，要求在全省范围对药包材生产、使用企业进行专项检查、抽样、调研，并对检查重点、检查方式、实施步骤提出了具体要求，对检查发现的问题责成市州局监督企业整改落实。在此基础上，省局对“症”下“药”，从建立相关药包材完善五项制度入手，有效提高了药包材质量安全管理。
建立药包材风险评估制度。在每季度药品质量风险评估会上，注册处负责人对药包材生产使用方面存在的风险进行分析，向市州局监管人员进行通报，提高监管人员对药包材重要性的认识，提高对药包材风险的防控意识。
建立飞行检查制度。根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》，甘肃省局制定药品医疗器械飞行检查操作规程，将药包材列入飞行检查的内容，对药包材飞行检查的启动、检查组人员组成、实施程序等进行规范。
建立约谈制度。对药包材管理体系不健全、管理不规范、风险评估认为存在较大风险的企业，省局或市州监管部门对其负责人进行约谈。约谈分为定期约谈和随机约谈两种形式。通过约谈，及时沟通情况、指导督促企业、进行警示提醒、推动整改落实。
完善检查考核制度。市州监管部门对药包材进行定期检查；省局抽调市州监管人员组成检查组，进行交流互查，相互学习、共同提高；省局组织专家进行督导检查和抽查，对发现的问题，在检查记录中注意载明，责成市州监管部门督促企业按期落实整改。今年市州监管部门对药包材生产使用企业监督检查做到全覆盖，省局派出6个专家组，到10个市州进行督查，对20多个品种的药包材进行了监督抽样，样品已经送省药品检验研究院，正在检验。
健全学习培训制度。加强对企业和监管人员的培训。省局采取“走出去、请进来”的办法，组织人员到湖南、广东等省学习取经，邀请湖南省局的专家到甘肃传经送宝。督促企业及监管人员及时选派人员参加国家总局举办的相关培训，了解国家监管最新动态，提高相关人员的专业素养，强化企业的质量意识和责任意识。省局派专家组到企业督导检查、现场指导、培训授课。组织市州监管人员、企业技术人员到省局、省药检院实习、学习。通过完善制度、强化学习，提高了相关人员对药包材的管理能力，同时也强化了企业的责任意识、风险意识，堵塞了药包材管理漏洞，消除安全隐患，有效防范了系统性风险。
