【发布单位】 厦门市市场监督管理局
【发布文号】 厦市监审〔2016〕2号
【发布日期】 2016-04-13
【生效日期】 2016-04-20
【效 力】
【备 注】 http://www.xmscjg.gov.cn/xxgk/zfxxgk/zfxxgkml/02/201605/t20160531_63253.htm
【发布文号】 厦市监审〔2016〕2号
【发布日期】 2016-04-13
【生效日期】 2016-04-20
【效 力】
【备 注】 http://www.xmscjg.gov.cn/xxgk/zfxxgk/zfxxgkml/02/201605/t20160531_63253.htm
各区局，市局各有关处室，市食品药品审评认证与不良反应监测中心：
为规范食品药品行政审批工作，简化审批程序，提供高效便捷服务，根据相关法律法规，结合我局权力清单调整和行政审批工作实际，现就有关问题通知如下：
一、实行食品药品审批“一审一核”制度和“独任备案”制度
（一）下列事项实行“一审一核”制度：
1.我局权力清单中的食品药品行政许可事项；
2.我局公共服务清单中的食品药品公共服务事项（除“独任备案”事项）。
（二）下列11项实行“独任备案”制度：
1.第一类医疗器械备案；
2.第一类医疗器械生产备案；
3.第一类医疗器械委托生产备案；
4.医疗器械出口备案；
5.外地医疗器械经营企业在本市设置库房备案；
6.出口避孕套生产备案；
7.第二类医疗器械经营备案；
8.药品进口备案；
9.药品生产企业质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人备案；
10.医疗机构制剂室的药检室负责人、质量管理组织负责人备案；
11.药品生产企业委托检验备案.
省级委托审批事项，上级部门另有规定的，按规定执行。
二、现场核查等特殊环节工作安排
食品药品行政审批工作中，涉及到现场核查、认证材料审查（许可和认证合并的除外）、技术审评等特殊环节，按照职责分工分别由市局有关监管业务处室、区局监管业务科室、市场监督管理所及市食品药品审评认证与不良反应监测中心按法律法规和上级部门规定程序承担。
三、启用统一行政许可规范文书
根据国家食品药品监管总局、福建省食品药品监管局有关食品药品行政许可通用文书格式，结合我局审批工作实际，决定启用我局食品药品行政许可通用文书。
（一）文书使用范围
食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品相关行政许可和公共服务事项的许可与备案。
（二）文书启用时间
2016年4月20日（餐饮服务许可及食品流通许可文书启用时间为两证合一后食品经营许可证的启用时间）
（三）通用文书（样本见附件一）
1.申请材料签收单
2.补正材料通知书
3.受理通知书(非即来即办）
4.受理通知书(即来即办）
5.不予受理决定书
6.行政许可决定书
7.不予行政许可决定书
8.送达回执
9.行政许可决定审批表（一审一核）
10.行政许可决定审批表（独任备案）
11.行政许可决定审批表（省食药监局委托审批事项）。
（四）文书编号规则（范例见附件二）
（xx）市监（x）xx〔年号〕xx xxxxxx号
第一位X代表许可部门所在设区市的简称；（厦）
第二位X代表许可部门所在区的简称；
（思、湖、集、沧、同、翔）
第三位X代表“四品一械”的简称；
（药、械、食、健、妆）
第四位X代表许可事项和备案事项的简称；
许可简称“许”；备案简称“备”。
第五位X代表文书种类的简称；
申请材料签收单简称“收”；受理简称“受”；不予受理决定书简称“不受”；补正材料通知书简称“补正”；行政许可决定书简称“决”；不予行政许可决定书简称“不决”。
第六、七位X代表事项的简称；
1.生产类事项简称说明
药品生产许可、第一类医疗器械生产备案、第二、三类医疗器械生产许可、保健食品生产许可、化妆品生产企业卫生许可简称“生产”。
食品生产简称“食生”；食品添加剂生产简称“食添”；食品生产加工小作坊生产简称“食坊”。
药品生产企业质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人备案简称“生质”。
药品生产企业委托检验备案简称“委检”。
出口避孕套生产备案简称“避孕”。
第一类医疗器械委托生产备案简称“委生”。
保健食品企业标准备案简称“企标”。
2.经营类事项简称说明
药品零售经营简称“零经”；药品零售连锁企业经营简称“连经”；药品批发企业经营简称“批经”。
第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、食品经营许可简称“经营”。
特殊药品审批简称“特药”。
药品进口备案简称“进口”。
互联网药品交易服务资格审批简称“互交”。
互联网药品信息服务资格审批简称“互信”。
医疗机构制剂许可证核发简称“制剂”。
医疗机构制剂室的药检室负责人、质量管理组织负责人备案简称“剂质”。
外地医疗器械经营企业在本市设置库房备案简称“外库”。
医疗器械出口备案简称“出口”。
3.认证类事项简称说明
药品零售认证简称“零认”；药品零售连锁企业认证简称“连认”；药品批发企业认证简称“批认”。
4.产品类事项简称说明
第一类医疗器械备案简称“产品”。
医疗机构制剂批准文号核发简称“剂号”。
第八到十三位X代表6位数流水号。
四、注意事项
新旧版文书过渡期间，原则上允许同一个许可备案卷宗中新旧版文书并存的情形，但必须确保文书的文头、编号规则、审批章的一致性。
本通知从2016年4月20日开始实施，有效期5年。
附件：1.通用文书样本2.许可文书编号规则范例
厦门市市场监督管理局
2016年4月13日