关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管的意见(聊食药监发〔2016〕128号)

各县（市、区）食品药品监督管理局、市属开发区市场监管局，市局机关各科室，各直属单位：

 

　　按照省局《关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管意见》（鲁食药监发〔2016〕30号）和国务院、省、市政府有关简政放权、放管结合、优化服务改革精神，为着力构建新型的食品药品安全监管体系。现提出以下落实意见。

 

　　一、总体要求

 

　　认真落实国家、省、市推进简政放权、转变政府职能的决策部署，坚持“职责法定、信用约束、协同监管、社会共治”的基本原则，进一步厘清监管职责，加快构建以信息归集共享为基础、以信息公示为手段，以信用监管为核心的新型食品药品监管制度，建立健全登记注册、行政审批、行业主管相互衔接的监管机制，推动形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的社会共治局面。

 

　　二、主要任务及工作分工

 

　　（一）理清事前事后行政审批事项。

 

　　1.做好后置审批备案事项目录公告。

 

　　（1）发布市食品药品监管系统食品药品（含医疗器械、保健食品、化妆品，下同）工商登记后置审批事项目录公告。目前，全市食品药品监管系统实施的行政审批事项没有工商登记前置许可事项。市局负责的食品生产许可、药品经营许可（零售）、三类医疗器械经营许可3个审批事项均列入工商登记后置审批事项目录。从事以上生产经营活动的申请人，必须凭《工商营业执照》申报。

 

　　（2）发布食品药品工商登记后置备案事项目录公告。按照《医疗器械管理条例》规定，从事一类医疗器械生产、二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案，以上2个事项为工商登记后置备案事项。从事以上一、二类医疗器械生产经营活动的申请人，必须凭《工商营业执照》报备。

 

　　各级食品药品监督管理部门应将食品药品工商登记后置审批（备案）事项目录在本级门户网站进行公示，并依据法律法规的修订及时动态调整。要明确告知申请人，必须取得《工商营业执照》后再申请相关许可或备案。（责任部门：各县市区局，市局行政许可科；完成时限：2016年9月30底前发布公告）

 

　　2.严格依法、公开透明实施行政审批。要依据行政许可事项业务手册和服务指南，严格按照法定条件和法定程序实施审批。要按照当地政府的统一要求，推行网上审批，将行政许可事项全部纳入政务服务平台运行管理，将审批标准和审批环节信息，通过本级政府政务服务平台及部门门户网站向社会公示。健全对行政审批行为的监督制约机制，及时发现和严肃纠正违规审批行为。鼓励参照省局的做法，推行行政审批全程网上办理，不断提高行政审批工作科学化、规范化水平。（责任部门：责任部门：各县市区局，市局承担审批和监管工作的相关科室，政策法规科负责监督；完成时限：2016年12月底前）

 

　　（二）主动查证和认领工商营业登记信息。

 

　　工商登记后置审批事项由工商部门履行“双告知”职责。即：企业办理登记注册时，工商部门告知申请人需要申请审批的经营项目和相应的审批机关，并由申请人书面承诺在取得审批前不擅自从事相关经营活动；申请人在工商登记注册后，工商部门通过本级政府政务服务平台将信息告知同级相关审批机关。承担工商登记后置审批事项的单位要主动对接当地本级政务服务平台和本级工商部门，及时查询认领相关企业登记注册信息。承担工商登记后置备案事项的单位，要协调本级工商部门参照审批事项的做法同步实行“双告知”，加强对未及时办理相关许可和备案手续的生产经营者监管。（责任部门：各县市区局，市局承担审批和监管工作的相关科室；完成时限：持续认领）

 

　　（三）监管责任划分。

 

　　1.明确监管部门职责。“先照后证”改革后，明确了食品药品监督管理部门对工商登记后置审批（备案）目录事项进行监管职责。各级食品药品监督管理部门切实履行监管职责，严防出现监管真空。

 

　　（1）发现已经取得营业执照但未取得食品药品生产经营许可，或者其他批准证明文件的无证生产经营以及许可证有效期届满，或者被依法吊销、撤销、注销许可审批后继续从事该经营项目的违法行为，由本级食品药品监督管理部门负责依法查处，并及时将有关情况书面告知同级工商部门。

 

　　（2）发现未取得营业执照擅自从事食品药品生产经营活动的，食品药品监督管理部门在依法查处的基础上，及时将有关情况书面告知同级工商部门。

 

　　（3）发现从事一类医疗器械生产、二类医疗器械经营企业未按规定进行备案，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，依法进行查处，向社会公告未备案单位，并及时将有关情况书面告知工商部门。

 

　　（4）发现市场主体涉嫌构成犯罪，依法应当追究刑事责任的，及时移送公安机关查处。违法行为不属于本部门监管范围的，及时通报或者移送有关监督管理部门或主管部门处理。监督管理部门或主管部门不明确的，书面告知工商部门。（责任部门：各县市区局、市局有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　2.明确层级事权。各单位要严格按照法律法规规定正确履行职责。在法律法规规定范围内，原则上实行“属地监管为主，层级监管为辅”的原则，由市、县级局承担日常监管职责，省局主要行使执法监督指导、协调跨区域执法和重大案件的查处职责。系统内部各级监管职责按照《山东省食品药品监管事权划分意见》（鲁食药监发〔2015〕25号）执行。（责任部门：各县市区局、市局有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　(四)做好信用信息的公示工作。

 

　　1.做好行政许可、行政处罚信息“双公示”工作。按照“谁产生、谁公示、谁负责”的原则，市、县级食品药品监督管理部门要在本部门门户网站设置专栏，公示行政许可和行政处罚事项目录，并按“双公示”内容和标准要求，自行政许可、行政处罚作出决定之日起7个工作日内，通过本部门门户网站公示相关信息，并将公示内容同步推送至本级政府信用管理平台。（责任部门：各县市区局；市局行政许可信息由市局行政许可科牵头，市局行政处罚信息由市食品药品稽查支队牵头，办公室配合；完成时限：2016年9月底完成网站及栏目建设，持续更新）

 

　　2.建立监管信息统一归集、互联共享机制。在全市推进山东省食品药品安全信用信息管理系统运用，对行政相对人的基本信息、许可备案信息、审评认证信息、监督检查信息、行政处罚信息、黑名单等信息统一归集、评价和分类监管，实现监管信息全系统共享，并与政府信用信息平台双向对接、实时传递和无障碍交换。（各县市区局，市局有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　3.加强监管风险监测研判。充分运用“智慧监管”成果和“大数据”等信息技术，加强对食品药品安全各环节的风险研判，不断提高发现问题和防范、化解区域性、系统性风险的能力。要综合运用警示、行政约谈、行政告诫等手段，强化对行政相对人的事中监管，及时化解食品药品安全风险；要强化事后监管，依法及时查处违法违规行为。（各县市区局，市局有关科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　加大对网络食品药品安全违法行为的查处力度。强化线上线下一体化监管，深化部门合作，建立有效的发现机制，按照“各司其职、资源共享”的原则，强化协同监管。（各县市区局，市局有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　（五）全面推行“双随机”监管。

 

　　1.公布随机抽查事项清单。按照法律法规和本级人民政府公布的权力清单，将权力清单中的监督检查事项列入随机抽查事项清单，并在本部门门户网站公布。（责任部门：各县市区局，市局有关监管科室、政策法规科；完成时限：2016年9月底前公告）

 

　　2.建立“随机抽查对象库”和“执法检查人员名录库”。根据随机抽查事项清单，逐项分级建立随机抽查对象和执法检查人员名录库。随机抽查对象库必须涵盖所有被监管对象，可根据监管对象的类别、风险等级和信用状况分别建库。“执法检查人员名录库”可从本部门或下级部门遴选检查人员，分级分类建立执法检查人员名录库，名录库实行动态调整。（责任部门：各县市区局，市局相关监管科室、办公室、市食品药品稽查支队；完成时限：2016年9月底前）

 

　　3.建设随机抽查机选或摇号系统。要充分运用电子化手段，加快开发双随机机选或摇号程序，实现在线随机选择检查对象、随机选择执法检查人员，逐步实现与正在开发的“全省食品药品日常监管系统”对接，对随机抽查做到全程留痕、责任可溯。（责任部门：各县市区局，市局相关监管科室、市食品药品稽查支队、办公室、政策法规科；完成时限：2016年9月底前完成）

 

　　4.完善“双随机”抽查机制。在网格化监管基础上，根据监管对象的风险等级和信用状况，分类合理确定抽查的比例和频次。要细化随机抽查工作程序，制定“执法检查全过程记录”和“责任追究制度”，严格落实随机抽查监管责任。按照“谁抽查、谁公示”的原则，组织抽查的单位在作出处理决定后7个工作日内，通过本部门门户网站的“双随机”专栏公开检查结果。（责任部门：各县市区局，市局相关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：2016年9月底前完善机制并持续公布）

 

　　（六）建立健全市场主体信用联合奖惩机制。

 

　　1.全面推广使用信用记录和信用报告制度。要将使用信用记录和信用报告嵌入食品药品安全监管与公共服务的各个环节，在对行政相对人实施行政许可、法定代表人和负责人资格审查的过程中查询其完整信用档案，并作为审批的重要参考依据。（各县市区局，市局政策法规科牵头，有关监管科室、行政许可科、办公室；完成时限：2016年底前）

 

　　2.积极参与建立跨部门联动响应和失信惩戒、守信激励机制。加大对行政相对人违法行为的行政处罚和信用约束力度，依法实施吊销注销撤销许可证、列入经营异常名录和严重违法失信单位名单等惩戒措施。严格落实国家有关部委和行业主管部门共同签署的系列协同监管和联合惩戒合作备忘录。对被列入“经营异常名录”、“严重违法失信单位名单”、“重大税收违法案件当事人名单”、“失信被执行人名单”、“行贿犯罪档案”等失信主体依法予以限制或禁入。对诚实守信者，在行政审批和公共服务过程中，同等条件下实行优先办理、简化程序等激励政策。（各县市区局，市局有关审批和监管科室、市食品药品稽查支队、政策法规科；完成时限：长期）

 

　　（七）构建社会共治格局。

 

　　1.落实生产经营者主体责任。积极推行企业质量受（授）权人、问题企业约谈、企业良好行为规范等制度，督促企业自律，推动企业落实责任。在大型商超推行“先行赔付制度”，在乳制品、白酒和规模以上肉制品等高风险食品生产企业和保健食品生产企业全面推行质量保险试点。（责任部门：各县市区局，市局有关监管科室；完成时限：长期）

 

　　2.调动广大消费者参与监督。广泛开展“你点我检”、“寻找笑脸就餐”、“你举报、我查处”、食品药品安全“金点子”征集等形式，不断提高公众关注度、参与度。（责任部门：各县市区局，市局食品安全综合协调科、有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　3.广开投诉举报渠道。建立完善全省统一的“12331”投诉举报系统，形成电话、网络、信函、走访、传真、微举报、媒体平台“七位一体”的投诉举报接收格局。大力推行有奖举报、企业内部吹哨人，大型商超先行赔付等制度，进一步拓宽监督渠道，完善激励措施，充分调动全社会参与事中事后监管的积极性。（责任部门：各县市区局，市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　4.全面公开监督检查执法信息。完善信息发布与公开机制，及时向社会公开重大监管政策、不合格产品查处信息、违法犯罪处理结果和消费者警示信息，让消费者“用脚投票”，倒逼企业依法合规经营。（责任部门：各县市区局，市局办公室、食品安全综合协调科及有关监管科室、市食品药品稽查支队；完成时限：长期）

 

　　三、组织保障

 

　　（一）切实加强领导。各单位要深刻认识“先照后证”改革后加强事中事后监管的重大意义，准确把握各项改革要求，着力强化工作执行力度。市局成立以姚惠杰局长为组长，其他局领导为副组长的领导小组，及时协调解决改革中遇到的重点难点问题，做到明确工作时限与扎实有效推进相结合，落实部门责任与强化协同配合相结合，确保改革措施落实到位。县市区局也要成立相应领导小组，负责本行政区域内相关工作。

 

　　（二）严格落实责任。各单位要精心组织、周密部署，按照本意见的分工，进一步研究细化工作措施，认真落实到位。对于已经明确工作进度的，要列出任务清单，责任落实到人，确保按时按要求完成。对持续推进的任务，要抓紧研究规划，制定时间表、路线图，分步推进实施。同时涉及市局多个科室和县区局的任务，各自依职责认领任务并抓好组织实施；明确有牵头科室的任务，牵头科室要负总责，抓好组织协调。

 

　　（三）加强舆论宣传。各单位要通过多种途径、采取多种形式，积极宣传事中事后监管职责、措施、工作进展情况和成效，及时解答和回应社会关注的热点问题。

 

　　（四）强化督导检查。先照后证商事制度改革是市推进政府职能转变领导小组重点抓的一项工作，并将对有关任务的落实情况进行跟踪了解、考核通报。市审计局也将对任务落实情况进行跟踪审计。市局将对贯彻落实情况实行督查、调度和通报，确保各项任务落实到位。