关于进一步加强保健用品再注册工作的通知(陕食药监办发〔2016〕135号)

各设区市、省直管县食品药品监督管理局，有关单位：

 

　　《陕西省保健用品地方标准》，已于 2016年 3月 1日 颁布实施，该地方标准作为保健用品企业制定企业标准，组织生产的重要依据。为保证产品质量，自标准实施之日起，保健用品注册、生产、检验都应严格执行该标准，保证产品质量。

 

　　为全面实施保健用品地方标准，进一步规范保健用品注册、再注册等工作，现就产品申报、质量标准修订、复核检验及标准备案等有关事宜通知如下：

 

　　一、关于保健用品申报资料的补充要求

 

　　保健用品注册、再注册申报资料中应提供企业法人、生产负责人、质量负责人及检验人员的详细资料，及其相关证明性材料和联系方式。机构人员应满足《陕西省保健用品生产质量管理规范》的有关要求，发生变化时应及时进行变更备案。

 

　　二、关于产品质量标准修订和相关检验工作

 

　　（一）申请保健用品注册的企业，应按照《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》（DB 61/T 998.1～998.6—2015）、《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》（DB 61/T 999.1～999.16—2015）、《保健用品产品标准编写规范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度检查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）进行有关试验和产品质量标准的制定。

 

　　（二）申请保健用品再注册的企业，应按照《保健用品产品标准编写规范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度检查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）对产品质量标准进行核对，凡产品质量标准与地方标准不符的，再注册申报前，由企业自行对质量标准进行修订。

 

　　（三）企业向所在地设区市食品药品监管局提出再注册抽验申请时，应提供企业自行修订的标准及修订说明，报省食品药品检验所。省食品药品检验所对企业自行修订的标准提出复核意见，并进行复核检验。省食品药品检验所复核检验合格后方可进入下一环节。

 

　　三、关于产品注册审评工作

 

　　（一）省新药审评中心依据《陕西省保健用品技术审评规程和陕西省保健用品技术审评要点（试行）》和保健用品地方标准的要求严格开展技术审评工作。

 

　　（二）保健用品地方标准实施前，已完成再注册复核检验的产品，产品质量标准不符合地方标准要求的，企业在审评阶段进行修订。其中产品装量差异项目按照标准要求直接进行修订，其他涉及需要补充检验的，由省食品药品检验所进行检验后进行修订。

 

　　四、关于企业标准备案工作

 

　　（一）根据《陕西省保健用品管理条例》第二十二条规定，保健用品生产企业制定的企业标准应当在发布后三十日内，向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案。

 

　　（二）已通过注册审批的产品，即日起企业应按照《陕西省保健用品地方标准》对企业标准进行修订，向省食品药品监督管理局和省质量技术监督局进行备案。

 

　　五、关于《陕西省保健用品地方标准》宣传落实工作

 

　　各市局各单位要做好《陕西省保健用品地方标准》的宣传和实施工作，确保保健用品注册、生产、检验都严格执行该标准。加强对保健用品注册工作的监督和管理，同时严格按照工作程序和时限，做好产品检验、受理、现场核查、技术审核等工作，确保工作质量。

 

　　陕西省食品药品监督管理局办公室

 

　　2016 年11月4日