2017年，国家食品药品监管总局全力推进“放管服”改革，通过特别审批、优先审批等措施，批准索磷布韦、脊髓灰质炎灭活疫苗、介入人工生物心脏瓣膜、折叠式人工玻璃体球囊等一批新药、创新医疗器械和临床急需产品快速上市，与此同时，婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品注册管理，以及食品生产经营许可改革全面推进，直接惠及民生，令业界欢呼振奋。
一系列改革成果的背后，是食药监管部门“刀刃向内”、锐意改革的决心，是食药监管人员坚守使命、持续奋斗的恒心，是审评审批人员日夜奋战、甘于奉献的热心……
“很拼！刚刚首个国产嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法被纳入优先审评。我们为国家食药监总局的一系列改革点赞。”2017年12月22日下午，国家食品药品监管总局10余项法规文件密集发布。浙江省宁波梅山保税港区投资合作局副局长齐敏在当日边看新闻边说。
2017年，食品药品监管系统围绕“放管服”改革，全力推进审评审批体系“大重建”，以增强群众的获得感。
“刀刃向内” 简政放权
简政放权，是牵一发而动全身的改革。
李克强总理在“放管服”改革的有关指示批示中，用“刀刃向内”“壮士断腕”等词语，深刻指明改革需要的决心和力度。
我国药械产业正处于战略发展的机遇期。不容忽视的是，我国鼓励和保护药械创新的政策体系仍有待完善，新药数量少、上市缓慢等瓶颈问题亟待解决。
2017年初，国家食药监总局局长毕井泉明确提出，围绕“放管服”推进审评审批体系“大重建”等九项重点任务。
同年10月8日，药械审评审批制度改革工作迎来又一个重要节点——中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），明确改革临床试验管理等36项措施。
随着《意见》的发布，审评审批制度改革形成前所未有的共识，改革工作全面“换挡提速”。2017年10月10日，国家食药监总局召开电视电话会议，毕井泉局长就贯彻落实《意见》作出部署，明确重点做好扩充临床试验资源等10项任务。国家食药监总局迅速部署任务分工、责任单位和具体时限。国家食药监总局药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司分别组织召开改革宣贯会，及时传达改革精神、解读政策、安排工作。《意见》印发后，截至2017年12月，共组织发布药械审评审批制度改革配套文件40余个，改革进展令人瞩目。
纵观全年，国家食药监总局直面药械创新面临的瓶颈问题，为改革工作逐一开具“处方”。例如，以临床为导向优化注册审评审批流程：2017年4月，国家食药监总局发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类和进口医疗器械许可事项变更及延续审批调整至国家食药监总局医疗器械技术审评中心；2017年10月，国家食药监总局发布实施第三批免于进行临床试验医疗器械目录，至此，免临床试验医疗器械范围扩大到1090个产品；2017年11月，国家食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，实行原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
针对新药上市滞后问题，2017年10月，国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，将进口药品注册申请程序由“三报三批”调整为“两报两批”。为释放研究资源，扩大临床试验机构数量，2017年11月，国家食药监总局会同国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。
另据了解，我国药品上市许可持有人制度试点工作启动以来，业界参与热情高涨，截至2017年12月，国家食药监总局共收到560件试点申请；公布审批通过仿制药一致性评价的第一批17个品规；药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的2.2万件减少到4000件。
锐意进取 托举创新
2017年8月和10月，国家食药监总局先后批准由我国自主研发的疫苗产品Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（简称sIPV疫苗）和埃博拉病毒病疫苗的新药上市注册。除补充资料时间，两项产品从受理生产注册申请到颁发批准文号和新药证书，分别仅用时35个工作日和83个工作日。sIPV疫苗上市，将有效缓解我国脊灰灭活疫苗短缺局面，保护儿童健康；埃博拉病毒病疫苗的研发与获批，深刻诠释了大国担当，为我国应对重大传染病威胁、加速相关疫苗产品审批，积累了宝贵经验。
人民满意、行业受益是“放管服”改革的根本目的。
记者了解到，受理sIPV疫苗生产注册申请后，在“程序不减少、质量不降低”的前提下，国家食药监总局启动特别审批程序，成立由国家食药监总局药品化妆品注册管理司、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心和北京市食品药品监管局组成的专门工作小组，与企业建立全天候沟通联络机制，将技术审评、现场检查、样品检验等环节从“串联”改为“并联”同步进行，并允许企业滚动提交临床试验数据。
“面对市场的迫切需求，为推进疫苗研发，国家食药监总局组织相关部门人员5次到我们公司实地调研，了解研发进展和存在的困难，现场解决问题，为疫苗研发和注册的顺利开展提供了重要保障。”中国生物技术股份有限公司总裁助理张云涛说。
2017年，国家食药监总局还批准索磷布韦、奥西替尼、注射用重组特立帕肽、注射用奥马珠单抗等一批新药，以及介入人工生物心脏瓣膜系统等12个国内首创、国际领先、可有效降低临床治疗成本的医疗器械上市，给广大患者带来福音，受到业界频频点赞。
宁夏回族自治区人民医院关节外科牛东生教授说：“如今政策环境对药械创新十分有利，一些民族品牌医疗器械快速追赶上来，如国产3D打印骨科器械获批并应用于临床，其价格具有明显优势，使老百姓能以较低的价格享受到高质量的医疗服务，患者满意度确实提高了。”
放管结合 监管加码
对“放管服”改革，李克强总理强调，“总原则就是一句话：既要放得开，又要管得住！”
2017年，在简政放权的同时，食品药品监管部门加强全过程监管，使各界在享受政策红利的同时，更体会到强化监管带来的“安全感”。
在监管上做“加法”——2017年，临床试验监管力度不断升级。2017年5月，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，明确对于7种数据造假行为的处罚方式。2017年8月，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
截至2017年12月，国家食药监总局组织完成了对近230个药品注册申请的现场检查，核查药物临床试验机构逾700家次、生物样本分析单位120余家次、开展两批次20个医疗器械注册申请项目的临床试验监督抽查，对存在真实性问题的注册申请不予注册，组织开展部分医疗器械注册资料真实性核查。这一系列工作，有效规范了注册工作秩序，净化了市场环境。
近年来，网络药品和医疗器械交易行业发展迅速。为促进这一行业规范发展，2017年，国家食药监总局积极推动取消网络药品交易服务企业审批，降低了市场准入门槛。与此同时，通过强化监督检查，持续规范网络药品经营行为。记者了解到，国家食药监总局正在制订网络药品经营监督管理相关办法，并研究建立网络药品信息发布和交易监测平台，力求通过技术手段对药品信息发布和交易违法违规行为进行全网监测。
2017年，国家食药监总局开展医疗器械网络销售专项检查，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，共查处违法违规网站1509个，责令整改生产经营企业440家，查处违法违规生产经营企业197家。
优化服务 科学监管
食品药品监管工作不仅是监管过程，也是服务过程。
电子化许可，是移动互联网时代许可证书发展大势所趋。2017年，国家食药监总局深入推进食品生产许可制度改革，开发建设食品生产许可电子化管理系统、食品生产监督检查管理系统和相应数据库。
2017年12月，在湖北省武汉市举行的全国食品药品监管系统行政许可电子化审批工作现场推进会上，参会代表参观了湖北省食品药品监管局行政审批服务大厅，听取湖北省局网上行政审批及电子证书发放情况的汇报：2017年7月，湖北省局颁发了全省首张药品经营许可证电子证书。“办理电子证书采取电子系统即时通知、企业随时上网下载的方式，将过去印制空白证书、层层分发、套打证书信息等6个环节整合为1个环节，审批时限大大缩减。” 湖北省局监管人员介绍。
记者了解到，电子证书不仅可以为审批部门和企业节省大量人员往来等成本，大幅提升审批效率，还可以随时查询验证、随时下载打印，极大地方便了企业。
来自甘肃省食品药品监管局的统计数据显示，2017年甘肃省局对59项行政许可事项实现100%网上受理，做到了“最多跑一次”“不见面审批”，全年网上受理和网上办理行政许可事项6286件。
监管不仅需要力度，更要传递温度。
记者了解到，2017年，吉林省食品药品监管局免费为160所中小学校配发“阳光厨房”视频监控设备，通过透明展示、厨房开放日活动和阳光公示等方式，公开厨房环境、加工过程、清洗消毒、食品原料贮存状态等重点环节，使学生家长“零距离”看到操作间的每一个细节。
沈阳市食品药品监管局组织开展“小餐饮”食品安全综合帮扶提升工作，对小型餐馆、小快餐店、小吃店等无证经营小餐饮进行“全方位、全覆盖、地毯式”综合帮扶提升，重点对经营场所卫生状况、加工制作流程等方面进行规范指导。
党的十九大报告明确，我国正处于全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。
食品药品监管部门全面贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面深化改革，进一步转变政府职能，顺应人民愿望，不断满足人民群众对美好生活的新期待。
2017年，食品药品监管部门深入推进“放管服”改革成效显著，营商环境持续优化，百姓获得感越来越强。
新的一年已经到来，我们有理由相信，在党的十九大精神指引下，通过坚定不移地推进“放管服”改革，食药监管政策红利将更大程度得到释放。
2017年2月7日 国家食药监总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》的通告
2017年4月5日 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布
2017年2月8日
国家食药监总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）
2017年4月26日
国家食药监总局发布《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）
2017年5月24日
国家食药监总局发布关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告
2017年8月2日
国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号）
2017年8月14日
最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》
2017年8月25日
国家食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告
2017年10月8日
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
2017年10月10日
国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（总局令第35号）
2017年10月31日
国家食药监总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2017年11月8日
国家食药监总局发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》
2017年11月13日
国家食药监总局发布关于调整药品注册受理工作的公告
2017年11月21日
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（总局令第37号）发布
2017年11月24日
国家食药监总局、国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
2017年11月28日
国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》
2017年11月28日
国家食药监总局发布关于规范已上市中成药通用名称命名的通知
2017年11月30日
国家食药监总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
2017年11月30日
国家食药监总局发布《药品注册受理审查指南（试行）》
2017年12月22日
国家食药监总局发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
2017年12月25日
国家食药监总局印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》
