根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告(以下简称426公告)规定,我部组织完成了列入《兽药地方标准升国家标准受理目录》的中兽药地标评审工作。经审核,现公布第十二批《兽药地方标准升国家标准目录(12)》(附件1,简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2,简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(12)》(附件3,简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准废止目录(12)》(附件4,简称《废止目录》),并就有关事项公告如下:
一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为国家标准,标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业,可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止,涉及此类标准的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
四、标准试行期内,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧做好标准修订完善工作,发现问题及时上报。标准试行期满前3个月,生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求,向农业部兽药评审中心(以下简称评审中心)提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,注销产品批准文号。
五、标准试行期满,我部将公布试行标准转正后的兽药质量标准。不具备转正条件的试行标准,列入《废止目录》,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
六、各省级兽药监察所应按《试行标准》对本辖区企业申报产品质量复核检验工作,认真做好试行标准执行和总结工作,并将有关情况及时上报我部和评审中心。
七、《试行标准》由评审中心组织印发。《试行标准》收载品种的标签和说明书范本见中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)。
八、经审定,天津市生机生物技术有限公司等单位申报的“扶正解毒口服液”等地标(附件5)已列入709号公告《兽药地方标准废止目录》,上述企业相关产品后续工作按426号公告、709号公告处理。
九、目前,中兽药地标第一轮清理工作全部完成。按426号公告规定,列入本期公告《废止目录》的兽药产品自本公告发布6个月内可继续经营、使用,其他中兽药地标产品均不得继续经营、使用。各地要结合兽药市场整治活动,认真做好中兽药地标产品清缴和销毁工作,对违法违规行为依法实施查处。
附件:1.兽药地方标准升国家标准目录(12)
2.试行兽药质量标准(另发)
3.兽药地方标准升国家标准申报企业目录(12)
4.兽药地方标准废止目录
5.709号公告废止地标涉及企业补充目录
二〇〇八年五月十二日
附件1: 兽药地方标准升国家标准目录(12).doc
附件3: 兽药地方标准升国家标准申报企业目录(12).doc
附件4: 兽药地方标准废止目录.doc
附件5: 709号公告废止地标涉及企业补充目录.doc