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减材缩时两编制 优化药械行政许可审批工作

   2020-09-30 中国食品网2690
  一是减少申请非必要材料,按照应减尽减、能减必减的原则,最大限度取消了不必要的相关材料。如医疗器械网络销售信息备案事项不再要求申请人提交互联网药品信息服务资格证书,改为网络核查,医疗器械经营许可证遗失补发不再要求提交遗失声明,改为告知承诺,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发和第一类精神药品运输证明核发2个事项,不再要求申请人提交药品生产许可证、认证证书,改为网络核查和取消。二是压缩审批办理时限,认真落实“放管服”改革要求,压缩药品、医疗器械涉及的行政审批事项办理时限,始终做到“四及时”,即:及时受理、及时现场核查安排、及时审核审批、及时证书送达,各申请事项均在承诺时限内办结,提前办结率达100%。目前,第三类医疗器械经营许可、科研教学所需毒性药品使用审批、对经营乙类非处方药的药品零售企业从业人员资格认定3个事项对外承诺时限仅为法定时限的50%;麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发事项的承诺时限仅为法定时限的30%;第二类精神药品零售业务审批承诺时限压缩至1个工作日,仅为法定时限的5%。三是编制市级市场监管行政审批事项办事指南,并在工作中进行了多次修订,规范了行政审批事项权力运行流程图,逐项对各行政审批事项名称、办理窗口、设定依据、申请条件、申请材料、特殊环节、咨询投诉等内容进行了完善,并收集整理了各申请类型申请书(表)示范文本,对各填写内容进行了注解。四是编制审批事项业务手册,确保审查标准统一,开展了药品、医疗器械等相关行政审批事项业务手册的编制工作,目前,药品、医疗器械涉及的行政审批事项业务手册已编制完成;手册对各行政审批事项的子项进行梳理,根据各子项特性,明确办理环节,并对各子项明确了材料要求,细化了审查要点和裁量标准,做到标准统一、防止权力任性。
 
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