各县（市、区）人民政府，市政府各部门、各直属机构：
经市政府同意，现将《滁州市食品药品监管 “十二五”发展规划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
滁州市发展和改革委员会 滁州市食品药品监督管理局
二〇一一年十二月三十日
滁州市食品药品监管 “十二五”发展规划
食品药品安全监管是保证食品药品质量，保障公众饮食用药安全，维护人民生命健康，促进社会和谐稳定的重要工作，一直以来，市委、市政府高度重视，社会各界广泛关注。“十一五”期间，在市委、市政府及省食品药品监管局的正确领导下，我市食品药品监管部门全面完成了“十一五”规划的发展目标和重点工作任务。为进一步加强对全市餐饮环节食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械质量安全监管，不断提高公众饮食用药安全水平，促进医药经济又好又快发展，根据《滁州市国民经济和社会发展第“十二五”规划纲要》，制订本规划。
一、“十一五”时期我市食品药品安全监管工作取得的成效
“十一五”期间，全市各级食品药品监管部门以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，积极应对复杂多变的形势，经受住了机构改革带来的严峻考验，圆满完成了“十一五”规划各项目标任务。
突出关键抓素质，打造出一支团结有力的执法队伍。以学习培训为主线，全面开展“能力建设”。始终坚持“打造学习型机关，建立高素质队伍”工作思路，2005年，率先在全市系统内开展春训的做法，得到国家局邵明立局长的充分肯定。目前，连续7年开展春训，建立了“一周一学”、“一月一法”等学习机制和干部学习档案，经常以开展读书成果会、演讲比赛、网站学习交流栏目、心得征文等学训平台开始活动，营造了全员学习、终生学习、团队学习、全程学习的氛围。健全了党、政、团、工、妇五大组织，以爱国奉献为主题，开展丰富多彩党团活动,以改进局容局貌和群众满意度为目标，努力创造“严格执法、热情服务、廉洁勤政、务实高效”的文化和工作氛围。连续五年被评为市级“文明单位标兵”
突出重点抓监管，确保群众饮食用药安全。（1）抓好三个重点，药品市场整治成效明显。抓重点环节，在药品生产环节，实行派驻巡查监督，在监管频次和监管力量的配备上给予倾斜。以原辅料购进、质量检验为重点，实行药品生产企业原辅料月报制度，组织市药检所对药厂的检验人员进行培训，实行资格认定，持证上岗。在药品流通环节中，突击监督药品批发企业执行GSP情况。抓重点品种，以血液制品和中药注射剂、疫苗等容易出现群体性药品安全事件的品种为重点，每年组织专项检查，防患于未然。抓重点时段，每年都开展高温季节和节假日药品质量专项检查活动，重点检查经营企业的药品储备规范情况，尤其是一些夏季常用药如大输液的储备情况，防止药品高温条件下变质。同时还根据重大事件和产品供需矛盾等具体情况，先后组织开展了包括血液制品、中药饮片和疫苗等品种的专项检查行动。（2）围绕“食品药品放心工程”，积极履行餐饮消费环节监管职能。在机构改革和职能转变中主动履职，及时介入，努力保证群众的饮食安全。连续举办了系列培训班、对辖区内所有餐饮服务企业摸底调查等措施，为后续的监管工作打下坚实基础。截止目前为止，市直辖区内未发生一起重大食品安全事件。（3）突出依法行政，立案万余零投诉。公平公正执法是我局工作重点之一，制定了年度学法计划，为每位干部职工配备了《干部法律知识读本》、《行政许可法》等普法教材，组织开展了法规法律知识考试。自2005年起连续5年开展了行政执法案卷评查活动，出台了《行政处罚案卷制作规范标准》和《行政处罚自由裁量权指导标准》，积极开展说理式执法文书调研活动。自组建以来，先后立案查处案件万余件，无一例行政诉讼和行政复议，实现零投诉。2004年和2007年，市人大两次对全市贯彻《药品管理法》情况进行执法检查，并给予充分肯定。2008年初，安徽省政府依法治省领导小组来我局检查时给予高度评价；2009年，我局依法行政工作在全市考核中名列第一。
突出实践抓创新，孕育一批在省内外有影响的成果。“十一五”期间，始终把创新工作作为一件大事抓紧抓实，做到“三个结合”即结合工作创新、结合热点创新、结合调研创新。我局的药品快速检测车的应用、信息化稽查等工作经验，先后在全国和全省专题会议上介绍经验；我局率先在全省派驻驻厂监督员，探索了“四有”工作方法，并在《中国医药报》刊登；在全省首创市县联查、重大事项备案制等新监管措施，率先制作回收箱开展过期失效药品回收工作， 2007年国家局制作纪录片时专门到我市进行采访。
突出效能抓作风，形成良性互动的监管氛围。明查暗访，在不通知县（市）局、不打任何招呼的前提下组织暗访，并就暗访中发现的各种问题，进行通报整改，每年暗访次数不少于两次；召开政风监督员座谈会，通过实地考察和听取汇报相结合方式，请他们对我局工作提出意见和建议；走访调查，每年四月是我局的“征求意见月”，按照活动安排，分4个小组同时进行，每组皆由一位党组成员带队，走访市几大班子及相关单位和部分药品生产、经营企业、医疗机构；加大宣传力度，提出“宣传也是监管”思路，召开了“加强食品药品监管新闻宣传工作恳谈会”，开展了“药监杯”好新闻评比、与市电视台党组织结对共建等活动，制作完成了题为“奋进中的滁州药监”专题片；不定期邀请省市媒体记者开展“进药厂、进药店、进医院”三进活动，深入到一线采风，做到“有人、有声、有文”，连续6年被省局评为新闻宣传工作先进单位，在“第二届全省食品药品监管好新闻”评比中获得一等奖1个、二等2个、三奖4个；全面推进政务公开工作，印发了《关于进一步推进全市食品药品监管系统政务公开工作的意见》，出台了《政府信息公开保密审查制度》、《政务公开责任追究制度》等七项制度，设立了政务公开咨询服务室，做到“三全”并举，2010年度，被市政府评为政务公开先进单位。
突出规范抓发展，引领医药经济驶入高速发展轨道。出台具体措施，我们按照安徽医药经济发展“七大板块”的规划，努力打造滁州医疗器械板块，以“协调发展、跨越发展、全面发展、可持续发展”为目标,出台了《促进和服务全市医药经济发展的十项保障措施》，内容涉及技术指导，人才培养和引进，为药械生产企业与沿海发达地区企业以及科研院所合作牵线搭桥。深入一线指导服务，局主要领导多次亲自带队，开展以“送信息、送技术、送信心、送服务”为内容的“四送”进药企专项行动,帮助企业解决40余项技术难题。强化行政许可工作，我们多次开展行政许可项目清理，实行行政审批提速。强化窗口工作人员的服务意识，印发了《行政服务中心窗口工作人员服务规范》、《政务规范文明用语》，我局政务中心窗口连续三年被评为红旗窗口。经过多年努力，我市医药产业不断壮大，医疗器械产值产量占全省接近七层，药品包装材料的产值也在全省名列第一，天长市已将医药产业作为支柱产业之一列入发展规划。
二、“十二五”期间我市食品药品安全监管面临的发展环境
党中央、国务院和各级党委、政府对食品药品安全监管工作越来越重视，社会进步和人民生活水平提高使得公众对饮食用药安全关注度越来越高，为食品药品监管事业发展提供了有利的政治环境和社会环境；中部崛起的政策倾斜和国家服务业综合改革试点工作为食品药品监管事业的发展带来了重要的发展机遇。但食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，监管工作仍存在很多困难和问题。一是餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管机构、法律体系还不健全，如何确保有效履行新的监管职能，是摆在我们面前亟待解决的新课题。二是食品药品安全保障的一些深层次问题尚未得到根本解决，监管基础不牢、监管力量不足和监管能力不适应的问题依然存在。三是食品药品产业结构不合理，缺乏一批龙头企业和知名品牌，一些企业规模小、竞争力弱、社会责任感不强、法律意识淡薄，给食品药品安全监管工作增加了难度。四是随着新医改政策的实施，企业低价竞争给药品质量带来很大的安全隐患，如何确保基本药物质量安全将成为药品监管工作的重中之重。五是农村食品药品安全监管存在一些盲区和薄弱环节，尤其对数量众多的小餐饮企业、农村偏远地区的零售药店监管力度还需进一步加强。六是食品药品安全监管长效机制有待进一步建立完善，以“地方政府负总责”为核心的食品药品安全责任体系建设及相关工作机制的建立健全亟待加强。七是食品药品安全监管法规建设相对滞后，与监管执法相配套的法律法规仍不够健全和完善，无法满足日常监管工作需求。八是市政府赋予的招商引资、“大滁城”建设等工作，给各级食品药品监管机构增加了新的任务，面临着新的挑战。这些困难和问题，需要在“十二五”期间认真研究，统筹谋划，切实予以解决。
三、“十二五”时期我市食品药品安全监管工作的指导思想、基本原则和发展目标
（一）“十二五”时期我市食品药品安全监管工作的指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕市委、市政府的中心工作和国家局和省局的部署，大力实践科学监管理念，始终把保障公众饮食用药安全作为出发点和落脚点，不断加强和改进食品药品安全监管工作，全力服务现代国际旅游城市建设的重大战略，促进我市餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械产业经济又好又快发展。
（二）“十二五”时期我市食品药品监管工作的基本原则
坚持以人为本，和谐发展，公众饮食用药安全至上；强化基础，提高能力，加强人才队伍与检测仪器、执法装备建设；标本兼治，着力治本，在开展各种专项整治的同时，建立健全长效监管机制；科学监管，提高效率，注重行政监督与技术监督紧密结合；惩保结合，依法监管，在严厉打击违规、违法的同时，保证监管相对人合法权益不受侵犯。
（三）“十二五”时期我市食品药品监管工作的发展目标
“十二五”时期，全市食品药品监管工作的总体目标是：进一步完善食品药品监管体制和运行机制，建立具有滁州特色的餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管组织体系。全面加强监管能力建设，打造政治过硬、业务精良、行动快捷、廉洁高效的食品药品监管人才队伍。加强基础设施建设，行政监督、技术监督装备得到全面保障。不断规范餐饮服务、保健食品、化妆品和药械市场秩序，公众饮食用药安全得到全面保障，医药产业健康发展，人民群众对食品药品监管工作的满意度和认可度进一步提高。
——人才队伍建设水平得到全面提升。围绕能力建设这一核心，着力培养一支全面适应监管职能和监管任务的专业化人才队伍。到“十二五”末，市局机关公务员药学、医学、食品和法律等专业人员达到65%以上，从事技术服务的直属机构专业技术人员达到70%以上。
——执法装备配备和基础建设得到进一步加强。建成食品药品检验大楼，努力提升全市食品药品监管能力和检验水平；强化执法和检测装备建设，检验仪器达到餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械全项检验要求。积极争取支持，更新和添置食品药品检测仪器设备，力争独具特色、全国先进，为行政监管提供坚强的技术后盾。配备食品药品快速检测设备，增强基层快速检测能力，努力提升系统应急处置能力。
——技术支撑能力和信息化建设适应监管工作的需要。完成食品药品检验研究机构扩项认证，提升检验研究能力。加强药品不良反应监测机构建设，加大药品不良反应监测力度，督促企业建立不良反应监测报告制度。建立健全市、县两级信息化工作机构，引进信息网络专业人才，加大专业技术培训力度，构建一支政治素质高、技术过硬、勇于创新的信息化队伍；建立网上行政审批管理系统，实现各类行政许可事项网上申报、受理、审批，提高行政审批效率；建立和完善食品药品安全突发事件应急处置视频系统，实施餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全远程非现场监管；建立稽查信息平台，实现城乡稽查信息网络一体化；稳步实施基本药物全品种电子监管。
——餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管规范有效。建立餐饮服务企业电子信息共享数据库；初步建立大型餐饮企业远程非现场电子监控系统，提高处置食物中毒事件的快速反应能力；大力推进餐饮服务示范工程，建立餐饮消费环节快速筛查监督系统，强化城市和乡村餐饮消费监管队伍建设，扩大监管覆盖面；建立保健食品、化妆品信息管理系统及安全监测评价体系。
——药品、医疗器械质量得到有力保障。辖区内药品生产、经营企业全面符合新版GMP、GSP标准；建立药品生产、经营监管长效机制、监管手段、方式符合科学监管和市场经济体制要求；农村药品“两网”建设向纵深推进，建成覆盖全市、服务监管、实效明显的药品监督网络和渠道通畅、配送及时、形式多样的农村药品供应网络；贯彻落实医改精神，对辖区内生产的基本药物目录品种、中标的基本药物配送企业和县级以上医疗机构监督抽验覆盖率达100%，本省确定的补充药物品种抽验覆盖率达100%，并对全品种实行电子监管；探索医疗器械分级和分类监管，提高监管资源利用效率。
——医药经济实现健康快速发展。大力实施振兴皖药行动计划，围绕全省医药“七大板块”规划，积极融入“大滁城”建设和承接产业转移行动，结实实际，做出特色，推动我市医药企业做大做强，着力打造天长医疗器械产业基地，推动杨村镇打造药业特色镇和琅琊区医药产业园建设向纵深发展，全市药械经济总量有大幅度的增长。“十二五”末，实现全市药械工业产业总产值达到42亿元，其中药品生产企业21.5亿元，医疗器械产值16.3亿元，药包材产值4.2亿元。加强中药材产业化建设，“十二五”末，中药材种植面积达30万亩，规模以上加工企业营销收入达4.3亿元。
四、“十二五”期间完成规划目标任务的保障措施
为确保食品药品安全 “十二五”规划各项发展目标、任务的完成，需要建立与之相适应的保障体系及保障措施。
——践行科学的监管理念，创新监管体制机制。坚持以科学发展观为指导，在认真贯彻执行规划管理的基础上，结合实际，深入调研，制定和完善相关决策制度、执行制度、审计制度、考评制度，建立职责清晰、运转高效的监管体制；逐步建立食品药品安全监管长效机制；完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善审批制度和抽验机制；创新层级监管机制，规范行政执法行为，保障执法到位。
——完善安全责任体系，强化监管责任意识。建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的安全责任体系，将食品药品安纳入政府工作目标考核，定期分析安全状况和开展风险评估。制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。督促生产经营企业强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，切实履行和承担食品药品安全责任。
——强化人才队伍建设，提高监管人员素质。坚持把培养、吸引和用好人才作为一项重大的战略任务。优化人才队伍的专业和学历结构，不断加强专业技术人员的继续教育，注重系统内监管人员政治素质、业务素质和技能的培训。建立健全有利于食品药品监管工作需要的人才成长培养机制、有利于人尽其才的使用机制、调动人才积极性的激励机制和交流机制，在全系统形成崇尚学习、尊重人才的良好氛围。
——加大争取投入力度，完善经费保障机制。实施食品药品监管 “十二五”发展规划，是一项直接涉及公共安全、群众身体健康和切身利益的社会公益性综合工程，各级食品药品监督管理部门应本着实事求是、量力而行的原则，对规划提出的项目在充分利用和合理配置现有资源的基础上，积极争取，加大投入力度，完善经费保障机制，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
——发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。积极引导相关行业协会、学会等组织加强自身建设，充分发挥其在诚信建设、行业自律中的积极作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全监管政府与消费者的沟通机制。
——建立规划实施机制，确保规划目标实现。本规划，是指导“十二五”时期全市食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。因此，全市各级食品药品监管机构必须在市委、市政府和各级党委政府的领导下，切实加强领导，强化规划意识，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，落实具体措施，加强督促检查和评估，保证规划实施到位。