本报北京讯记者张国民报道针对受理已有国家标准药品的注册申请和改剂型的新药注册申请数量成倍攀升，尤其以同品种重复申报数量增加最为严重等情况，国家食品药品监督管理局日前发出《关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知》（以下简称《通知》），提醒申请人不要盲目地一哄而上，影响预期效益。同时，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强管理和引导。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，自《药品注册管理办法》（试行）实施以来，药品注册工作进展顺利，申请人提交的申请质量不断提高。但也有个别申请人为早日获得申报批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。
为规范药品注册工作，净化药品注册环境，《通知》指出，5月1日起修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。
对于社会上流传的有关收费增加的说法，《通知》指出，药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。国家食品药品监督管理局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人对此不必过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。
《通知》指出，修订的《药品注册管理办法》第五十条规定："同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。"申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在国家食品药品监督管理局网站药品注册品种查询栏"药品注册受理情况"中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。
对群众反映有人以药品注册司名义举办各种培训班，或者以药品注册司的名义推销有关的资料和书籍的情况，《通知》强调，根据国家食品药品监督管理局的规定，药品注册司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；药品注册司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，药品注册司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。
