婴幼儿辅助食品是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。
婴幼儿辅助食品为特殊膳食食品名称为：婴幼儿谷类辅助食品；婴幼儿罐装辅助食品；其他特殊膳食食品（辅食营养补充品）。
表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表
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食品 类别 |
类别 名称 |
品种明细 |
定义 |
执行标准a |
备注 |
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特殊膳食食品 |
婴幼儿谷类辅助食品 |
1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他） |
以一种或多种谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为主要原料，且谷物占干物质组成的25％以上，添加适量的营养强化剂和（或）其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。 |
《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769） |
婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。 |
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2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他） |
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3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他） |
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4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他） |
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婴幼儿罐装辅助食品 |
1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他） |
食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。 |
《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770） |
颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难。 |
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2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他） |
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3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他） |
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其他特殊膳食食品（辅食营养补充品） |
辅食营养素补充食品 |
一种含多种微量营养素（维生素和矿物质等）的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。 |
《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570）
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不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。 |
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a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。 |
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生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。
表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
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序号 |
产品品种名称 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品 |
半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 |
原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
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婴幼儿生制类谷物辅助食品 |
半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 |
原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
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婴幼儿饼干 |
冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 |
原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
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其他婴幼儿谷物辅助食品 |
从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域 |
原料加工处理车间、其他加工车间 |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
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序号 |
产品品种名称 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺） |
灌装车间、包材消毒清洁间等 |
原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 |
原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
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婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺） |
- |
原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 |
原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表
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序号 |
产品名称 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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1 |
辅食营养补充品 |
配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等 |
原辅料外包装清洁间、其他加工车间 |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。、
更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。
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表9 生产清洁作业区标准控制表
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项目 |
内容 |
检测方法 |
控制要求 |
监控 频次 |
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动态 |
静态 |
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悬浮 粒子 |
≥0.5μm |
GB/T 16292 |
- |
≤3520000 ≤10500000 （A） |
1次/年 |
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≥5.0μm |
GB/T 16292 |
- |
≤29000 ≤60000 （A） |
1次/年 |
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微生物最大允许数 |
浮游菌 |
GB/T 16293 |
≤200 cfu/m3 |
- |
1次/周 |
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沉降菌 |
GB/T 16294 |
≤100 cfu/4h (φ90mm) |
- |
1次/周 |
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表面微生物 |
参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数 |
≤50cfu/皿 (φ55mm) |
- |
1次/周 |
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压差 |
清洁作业区与非清洁作业区之间 |
通过压差计测量 |
≥10Pa |
2次/班 |
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换气 次数 |
通过测定风速验证换气次数 |
通过风速仪测定 |
≥12次/h |
更换高效过滤器时或1次/月 |
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温度 |
- |
通过温度表测定 |
16℃—25℃ |
2次/班 |
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相对 湿度 |
- |
通过湿度表测定 |
≤65% |
2次/班 |
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注：1.（A）仅适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。 2.换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。 |
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