应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e) 评审所采取的预防措施。
A：定义
预防措施：通过一定的工具或手段分析可能会发生不合格，组织为了防止不合格发生而采取的措施即为预防措施。（注：纠正措施和预防措施的区别在于前者是不合格也发生了采取的措施，而后者不合格可能会发生，但还未发生就采取的措施。）
B：理解要点
1、采取预防措施是为了消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。
2、预防措施可通过以下信息数据来确定。
a.风险分析
b.市场评价
c. 顾客隐含的需求评价
d.管理评审的输出。
e.数据分析的结果。
f. 满意度的测量信息。
g.以往的经验及教训。
h.企业的自我评价。
i. 内外部审核发生的观察项。
j. 体系运行失控的早期报警信号。
3、当通过从a-j项数据得出需实施预防措施时按以下步骤实施：
a. 确定潜在不合格。
b. 分析潜在不合格的原因。
c. 确定相适应的预防措施。
d.实施反采取的预防措施。
e.记录结果，包括原因、内容和采取的措施。
f. 跟踪结果，验证是否达到预期的目的。
总结：
为了体现预防为主的思想，标准在本节规定组织应通过收集相关数据寻求潜在不合格并制定实施相应的预防措施，从而更加提高体系运行效果。