8.2.3条款的适用范围和内容界定后,实施方法就容易确定了,通常采用的监视和测量方法如下:
1、通过质量审核
按审核对象的不同,可以将其分为质量管理体系(QMS)审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。
进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量,在获得必要的数据后,再应用统计技术进行处理,得出结论。当过程未能达到笄的预定目标时,要针对其原因制定纠正措施,提高过程的能力。
2、过程验证
过程验证的方法很多。在制造业,每一道工序就是一个过程,有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有:
① 工艺试验
如焊接工艺,先由焊接技术人员拟定方案,然后焊接试板,最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。
② 过程能力及其指数测定
在制造业,一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6,总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数CPK的计算公式为例,T为规定的上下公差界限的差值,S为样本标准偏差,为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。
非定量过程的过程能力指数(或工序能力指数)CPK的计算公式为:
CPK=过程结果的评定/过程所策划的目标
计算过程能力和过程能力指数,要收集、整理有关该过程质量特性值的数据,所以需要运用统计技术。加工工序的工序能力指数计算方法有试切渚SCAT法。前者需要较多数据,后者需要的数据较少。
计算出CPK后,就能评价过程满足产品规定要求的能力了。
当Cpk>1时,过程是稳定的。当CPK<1时,过程处于不稳定状态,容易出现不合格。这时,必须分析原因,采取纠正措施以提高过程能力。
③ 首件检验
每一批产品在加工每一件时,对每一个加工过程都要进行检验,以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言,这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力,通常还要安排中间抽查和完工检验。
3、统计过程控制(SPC)
这种方法主要是在生产过程中采集数据,制成控制图,以及时发现过程失稳的征兆,及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来,对确保产品符合性作用重大。
使用预控制表也有类似控制图的功能,虽然可信度稍低一些,但制作简便,需要的取样数量少,操作者容易掌握。
4、产品验证
通过试生产一件样品,证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力不是少公司采取的做法。
有些公司为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量,往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。
还有许多进行"过程的监视和测量"的方法,如过程有效性评价、工艺纪律检查等。