我们再来看看标准:
GB/T19001质量管理体系 要求
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。(确认的范围。本节标准条文后括号内为本文作者加的说明)
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。(确认的目的要求)
确认应对这些过程作出安排。适用时包括:(具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时,因为工艺条件不同,下列条款不一定全部包括)
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;(因为不能验证,所以需要评审和批准。是针对具体的特殊过程,而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数,以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测)
b)设备的认可和人员资格的鉴定;(过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可,而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备,也无需强行要求。人员资格的鉴定,在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求,也可能并无特殊要求)
c)使用特定的方法和程序;(针对操作方法特别重要的场合。此时通常应有作业指导书或程序统一操作)
d)记录的要求;(重要的场合、过程结果影响产品使用安全的场合、需要评审和批准严格把关的场合、存在追溯操作参数需要的场合……应该根据实际情况规定记录及其详细程度)
e)再确认。(工艺要求改变时、材料变化时、出现不符合时……应再确认。组织应该确定再确认的)