乳制品HACCP体系认证依据涉及三个标准,条款内容较为复杂,而现场审核时间又既为有限。在有限的审核时间内,把握好审核的重点,尽可能多地获取较全面的现场审核证据,才能对受审核组织的HACCP体系作出正确的评价,保证认证审核的有效性。
(一) 奶源管理的审核
原料奶质量安全是保证乳品质量安全的最基本条件,要获得安全的乳制品,就要求要有安全、无污染、无残留、无病害的原料奶。污染来源于饲料、饲养、挤奶、运输过程中,而病害则来自于奶牛场卫生和牛群疾病,残留则是因为基地环境污染、药物治疗和饲草饲料造成的。因此必须做好奶源管理的审核,才能从根本上保证乳制品HACCP体系认证的有效性。
在标准GB/T 27341-2009 的6.5、7.2.2、7.3.1条款和GB/T 27342-2009 的6.5、6.7、7.3.2、7.4.2.1条款中以及《乳品质量质量安全监督管理条例》均提出了对生鲜乳及供方的要求,受审核组织应将这些条款和相关法规的要求转化成组织系统的管理管理要求并加以有效实施才能保证奶源的安全性。对奶源管理的审核应包括:
1、是否建立了对奶牛养殖环节的控制要求?所有为受审核组织提供原料奶的养殖户均应受控制,控制内容包括饲料采购、兽药的使用、防疫、养殖条件和饲养技术、养殖档案的建立等,还应有对养殖户的选择、跟踪评估和淘汰的制度。
2、是否建立了对原料乳收购环节的控制要求?所有为受审核组织提供原料奶的生鲜乳收购站应有生鲜乳收购许可证,应是集中挤奶站,有符合环保和卫生要求的收购场所,有与收奶量相适应的机械化挤奶设施、清洗消毒设施、冷储设施和低温运输设备,有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员;有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备;有挤奶操作规程、卫生管理制度、质量安全保障制度、检验制度、异常乳处理制度、留样追踪制度等。 生鲜乳收购站还应建立生鲜乳收购、销售和检测记录并保存2年。生鲜乳运输车辆应有生鲜乳准运证明,应控制运输距离和运输温度,并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间,并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。
(二) HACCP计划的审核
HACCP计划是整个HACCP体系的核心,HACCP计划制定的科学性、合理性、可操作性以及HACCP计划执行的有效性决定着整个体系的成败,因此HACCP计划的审核也是乳制品HACCP体系认证审核的核心。认证依据标准GB/T 27341-2009和GB/T 27342-2009 的第7章所有条款均围绕HACCP计划展开,也是审核的重点内容。HACCP计划的审核应重点关注以下几个方面:
1、 HACCP计划制定的的科学性、合理性、可操作性。
对受审核组织HACCP计划制定的的科学性、合理性、可操作性的判断应贯穿审核的整个过程,从文件审核、一阶段审核及审核组现场进行危害分析和制定HACCP计划、二阶段审核均应关注。同时要注重从HACCP小组的活动结果、HACCP小组对HACCP计划的策划、确认、验证结果以及HACCP小组提供的相关证据、审核组在现场的实际观察、产品安全性的验证结果来收集证据,判断受审核组织HACCP计划是否具备科学性、合理性和可操作性,杜绝仅凭审核组的经验来进行判断。在标准GB/T 27342-2009 的7.4条款中给出了乳制品生产企业主要的确定关键控制点CCP和关键限值CL考虑的因素,受审核组织应依据标准的要求建立组织自己的HACCP计划。如果组织以标准作业程序SOP来代替CCP点控制时,控制效果应能等同于CCP点控制。对SOP控制效果的评价应从作业程序操作的严格程度(包括操作监控的频率、操作参数范围、操作参数偏离识别的及时性)、过程产品及终产品的安全性方面来评价。
2、HACCP计划的有效执行。
HACCP计划的有效执行的审核应包括对HACCP计划的有效培训、CCP监控的严格执行、及时的纠偏措施等,还应包括对现场CCP监控的观察和对以往CCP监控记录的审核,审核应覆盖所有的CCP点。但审核中很难在生产现场观察到所有CCP的监控情况,因此对以往CCP监控记录的审核是必要的,同时通过对以往CCP监控记录的审核也能验证组织管理的连续性。对以往CCP监控记录的审核要求抽样要有代表性,抽样数量要适当,才能在有限的审核时间内,获得足够的客观证据,得出正确的审核结论。抽样数量的确定可采用以下抽样方法:
第一,确定生产日的天数及具体日期,可以从体系运行或上一次外审算起。
第二,将生产日的天数开平方根,作为所选取审核记录的生产日天数,注意所选天数不得少于12天。
第三,所选择的天数应当分配到生产的各个月。从一个月中挑选的日期尽量与生产天数成比例,也就是说,高产量的天数多选几天,低产量的天数少选几天。
第四,在同一个月中,有选择性地选取不良状况下的生产日期,如:
A) 节性停工或情况变化后再开工;
B) 体系变更或HACCP计划修订后;
C) 设备变更后;
D) 人员变更后;
E) 生产高峰期,特别是生产量超过了设计能力时;
F) 加班或劳动时间过长时;
G) 在假期或周末时。
如果各部门在以上条件下正常地进行CCP监控,那么在更为理想的条件下,它就可能运行的更好。
(三)卫生标准操作程序SSOP的有效执行
SSOP是乳制品生产企业建立和实施HACCP计划的重要前提条件,没有SSOP的有效执行,乳制品生产过程的卫生安全就没有保证。对SSOP的审核应重点关注SSOP程序内容的全面性、适宜性及执行情况,受审核组织的SSOP程序应涵盖GB/T 27341-2009 、GB/T 27342-2009标准 的7.4条款的全部内容,并与其加工品种、工艺特点、设备环境条件相适宜,不能完全套用其他组织的SSOP文件。CIP清洗程序作为SSOP的重要内容也应重点审核,关注酸洗、碱洗、水洗各步骤的温度、时间、流速、酸液浓度、碱液浓度与实际执行的一致性及CIP清洗效果的验证、化学残留的监控(检测措施)等。
(四)HACCP计划确认和验证的有效实施
HACCP计划确认和验证的有效实施能充分证实受审核组织HACCP计划的完整性、适宜性和有效性,促进受审核组织HACCP体系不断地更新和完善,不断提高组织食品安全的控制水平。GB/T 27341-2009的7.8条款 、GB/T 27342-2009标准 的7.7条款规定了确认和验证的要求,应重点关注受审核组织确认程序和验证程序制定的合理性,对确认的时机和要素、验证的依据和方法、频次、人员、内容、验证结果及采取措施的职责权限等规定是否充分及执行情况,同时还应关注对产品检验方面验证的执行。验证结果不符合要求时应及时采取纠正措施并进行再验证。
乳制品HACCP体系是一个保证食品安全的科学和系统的方法,在严格执行实施规则的要求和认证依据标准的基础上,紧抓审核重点才能保证审核的有效性。