8.3 监视和测量的控制
组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的,以确保监视和 测量程序的成效。
为确保结果有效,必要时,所使用的测量设备和方法应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,在规定的时间间隔或在使用 前进行校准或检定。当不存在上述标准时,校准或检定的依据应予以记 录;
b) 进行调整或必要时再调整;
c) 得到识别,以确定其校准状态;
d) 防止可能使测量结果失效的调整;
e) 防止损坏和失效。
校准和检定结果记录应予以保持。
此外,当发现设备或过程不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进 行评估。当测量设备不符合时,组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当 的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能 力。确认应在初次使用前进行。必要时,再确认。
以上是标准条款内容,以下是对标准条款内容地理解与分析:
(1)组织应提供证据证明所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。
测量设备是测量的基础,其能力和状态直接影响测量结果的正确性,因此组织应确定 需使用的测量设备。测量方法是测量的前提,正确的制定和选择适宜的标准方法和操作过 程,对测量结果的准确性至关重要。
(2)监视、测量设备和方法实施方面的要求。
① 要对监视和测量装置进行首次校准和周期校准。
首次使用前,要对监视和测量装置进行校准。使用过程中要定期校准(即首次校准和 周期校准) 。
校准时,应对照能溯源到国家/国际基准的装置,校准计量器具。若不存在上述基准, 则应记录校准的依据(组织自编的校准规程或供方提供的校准规程上面有对标准器和有关 校准依据的说明) 。当国家或国际无所需测量设备的校准标准时,组织应制定校准规程并按 其校准或检定,并保持记录。
② 根据需要,对监测设备进行调整和再调整。调整时应遵守操作规程。
③ 标识监测设备的校准状态。 一般在监测设备上贴校准状态标签,让使用者了解监测设备的状态(合格、限制使用、 停用等)和有效期限。
④ 采取措施,防止调整时校准失效。比如:对操作人员进行资格确认,编制调整作业 指导书,对校准点进行铅封等。
⑤ 采取措施,防止监测设备在搬运、维护和贮存时损坏或失效。如提供适宜的环境条 件、采取防护措施等。
(3)监视和测量装置失准时的处理
一旦发现监测设备偏离校准状态(失准)时,应对以往检测结果的有效性进行评价并 做好记录,并对设备和受影响的产品采取适当的措施。
① 对被检产品,并非一定要重新检测,但对其有效性必须评定。评定的追溯时间一般 应计算到上次核准的时间。
如评定认为应该对被检产品进行重检,则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新 监测。
② 对设备和受影响的产品采取的适当措施,包括:
◆必要时,追回测量过的产品重新进行测量。
◆对设备进行故障分析、修理并重新校准。