FDA按进口商品的不同类别进行收费,具体见下表:
类 别 |
项 目 |
金额(USD) |
时间(天) |
工作内容/应交文件及样品 |
食 品Food |
营养标签 |
2500 |
60 |
FDA指定的检验所作检测并提供报告 |
营养补充剂Dietary Supplement |
草药、氨基酸、维他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法规审核,证申办需提供:1.文说明书;2.的产品名名称;3.表组成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或检验证明;5.合格证书等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.适量的样品。 |
化妆品Cosmetic |
化妆品登记号 |
12000 |
150 |
过敏试验;毒理、药理报告;卫生学报告;包装描述;成分及食量。 |
美国非处方药物OTC |
国家药品验证号NDC |
30000 |
200 |
按FDA法规审核,认证申办美国国家药品认证号NDC需提供:1.中英文说明书;2.正确的产品名称;3.成分表组成比例(用中英文、拉丁文注明);4.试验或检验证明;5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.提供适量的样品;7.临床报告资料十份以上。 |
新药NewDrug |
NDA |
200万以上 |
|
按FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验 |
设计Design |
包装设计 |
500 |
60 |
按FDA法规设计包装并提供小样,需提供文字资料和说明。 |
条形码Bar code |
条形码注册 |
100 |
30 |
在美商标局注册登记需提交产品的商标,及包装小样。 |
|
商标注册 |
3500 |
180 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 |
产品注册 |
1800 |
90 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 | |
工厂注册 |
1800 |
45 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表,获FCE号码。 | |
GMP注册 |
120000 |
240以上 |
提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60,000,240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。 |