云南省食品及食品相关产品生产许可工作规范

云南省食品及食品相关产品生产许可工作规范

为规范食品及食品相关产品（以下简称“食品”）市场准入工作，明确食品生产许可工作职责、工作程序和工作纪律，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等相关法律、规范和国家质检总局有关规定，结合本省实际，制定本规范。

一、食品生产许可权限

全省州（市）质量技术监督部门拟承担食品及食品相关产品生产许可的权限，由省质量技术监督局根据食品的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、食用对象和食用范围等，依申请适时调整。

州（市）质量技术监督部门食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、抽样、发证检验，省级食品生产许可工作包括审核、批准、证书发放、公告、变更、延续、信息统计上报等；具备条件的州（市）局可依据相关法律、规定，向省质量技术监督局申请调整食品及食品相关产品的审核、批准、证书发放、公告、变更、延续等环节的许可权限，经省质量技术监督局审核通过后，以公告形式公布。

根据省委、省政府2011年1号文件精神，实施省级农业产业化龙头企业、云南名牌产品、中国名牌产品生产许可优惠政策：一是对我省新申请食品生产许可证的农业产业化龙头企业，可直接向省质监局或所在地州（市）质量技术监督局提出书面申请，如符合条件，省质监局可在20个工作日内（不含现场核查及产品发证检验时间）审批发证。二是对我省已获得食品生产许可证的农业产业化龙头企业、云南名牌产品、中国名牌产品，生产许可期满延续换证，上一许可期限内该企业无不良记录的，经州（市）质监局核实并出据证明，可免除食品生产许可必备条件现场核查、发证检验程序，即企业直接向省质监局或许可权限调整到的所在地州（市）质量技术监督局提出书面申请后，经审查属实， 5个工作日内为企业审批、换发生产许可证。

新设立食品生产企业，应当首先在工商部门预先核准企业名称后依照食品安全法律法规和《食品生产许可管理法》有关要求，以及本规范办理食品生产许可的有关程序取得食品生产许可。

二、工作职责

省质量技术监督局承担食品生产许可实施过程中的全面监督管理工作，州（市）质量技术监督局承担具体实施工作。

（一）省质量技术监督局在省级食品生产许可工作中的主要职责

1. 组织实施全省食品生产许可工作；

2. 根据相关法律、法规及有关规定，对具备条件的州（市）质量技术监督局进行审核和调整食品及食品相关产品生产许可事项；

3. 负责全省食品及食品相关产品生产许可的审批发证（已调整权限的州（市）质量技术监督局行政审批自行实施）；

4. 公告获得食品及食品相关产品生产许可证的企业名单，并统计、整理上报国家质检总局予以公告；

5. 建立健全企业食品及食品相关产品生产许可档案；

6. 负责全省食品及食品相关产品生产许可过程中的其他各项监督管理工作。

（二）州（市）质量技术监督局在本行政区域内承担食品生产许可中的主要职责

1. 在省质量技术监督的指导下，承担食品及食品相关产品生产企业生产许可的申请受理、组织现场核查、抽样发证检验等部分事项，已调整行政许可权限的州（市）质量技术监督局承担行政许可授权的相应工作；

2. 建立健全企业食品及食品相关产品生产许可档案；

3. 负责本行政区域内的食品及食品相关产品生产许可证前证后监督管理工作。

三、工作程序

（一）申请受理

食品及食品相关产品生产许可申请的受理部门为州（市）质量技术监督局或县级质量技术监督局(以下简称申请受理部门)，申请的受理部门要严格依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、国家质检总局《食品生产许可管理办法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》及《食品生产许可审查通则（2010版）》（同时《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》停止使用）组织实施。申请受理部门的具体受理范围，除特殊膳食食品、其他食品、化妆品、牙膏生产许可申请受理由省局组织实施外，其余26大类食品、食品相关产品由省级质量技术监督部门确定并予以公布。

1. 申请受理部门要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话进行公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。

2. 申请受理部门应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性。申请材料应当真实、合法、有效，并且有申请人在申请书等材料上的签字（盖章）。

申请材料包括：

（1）食品生产许可申请书（附件1）；

（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；

（3）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；

（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

（5）食品生产设备、设施清单；

（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；

（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单；

（8）食品安全管理规章制度文本；

（9）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；

（10）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

（11）食品相关产品根据产品对应的细则要求提交材料。

3. 申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：

（1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应书面告知申请人不予受理。

（2）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，应书面告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请。

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正。

（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5日内发补正告知书(附件2)，一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（5）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。

4. 申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（格式文本见附件3、附件4）。

5. 对符合要求,并作出受理决定的食品及食品相关产品生产许可的企业,申请受理部门要及时填写食品生产许可证办理流程表（附件13），严格按办理流程时限实施许可。流程表为许可办理过程记录，不得事后补填。

（二）组织现场核查

申请受理部门应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。

1. 组成审查组。

审查组由取得国家注册食品生产许可证审查员组成，由行政许可机关指派二至四名核查人员组成核查组。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案的审查员担任，审查组人员必须挂牌上岗，到达企业首先亮明身份，严禁不持证、不挂牌、证书超期的审查员到企业审查。

根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。

如行政区域内不具备相应产品（白酒、乳制品、其他食品、食品相关产品等）生产许可证审查员，受理部门可向省局提出书面申请增考审查员，将已受理需核查企业的数据上传省质监局食品生产监管处统一协调解决。杜绝受理部门按审查组长意愿安排核查企业，杜绝无证核查或按企业要求选派核查组长和核查人员。

2. 制定现场核查工作计划。

审查组应当及时制定现场核查工作计划表，并依据受理决定书号进行编号。

（1）核查计划表内容要完整填写，不得缺项（包括：查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求）。核查组在2天内完成对企业的现场核，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。

（2）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告申请受理部门同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。

（3）申请受理部门应当于核查前5日将核查计划通知企业。企业提出要求审查员回避的，合理的应当采纳。

3. 实行监督员制度。

被核查企业所在地的质量技术监督部门必须委派1名监督员参加现场核查。监督员一般由从事食品生产许可管理工作的人员或纪检监察人员担任。监督员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议或发现核查组在审查过程中未严格依据相关法规和细则要求审查，应及时向受理部门专题报告，在相应文书上可暂缓签字；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。

4. 实施现场核查。

（1）现场核查工作实行组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。

（2）审查组依据《食品生产许可审查通则（2010版）》（国家质检总局2010年88号公告）、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。

（3）核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。

（4）审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。

（5）审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，并对核查组核查结论作出公正的评定。

（6）审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。

（7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。

5.许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：

（1）经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》（格式文本见附件5），并于作出决定之日起十日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书。

（2）经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》（格式文本见附件6），并说明理由。

除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

6. 核查工作报告。

审查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的质量技术监督部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。

7. 拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。

8. 抽样及相关规定。

新设立的食品生产企业应当按规定对实施许可的食品品种申请生产许可检验。许可部门接到新设立的食品生产企业的生产许可检验申请（格式文本见附件7）后，应当及时安排州（市）、县（区）质监局2名监管人员按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内（保质期短的食品应及时送样）将样品送交具有相应资质的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。

样品的抽样方法、数量等抽样人员要求按严格按审查通则和相关产品审查细则的规定执行。抽样人员对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。

（三）发证检验

1. 检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。

2. 发证检验内容及要求如下：

（1）发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。

（2）发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。

（3）发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。

（4）检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。

（5）发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。

（6）发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。

3. 检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。

4. 检验结论为不合格的，企业有权按照有关规定申请复检。受理申请的质量技术监督部门应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。

复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明。

复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可。

（四）材料审核

申请受理部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。

（五）许可决定

自受理企业食品及食品相关产品生产许可证申请之日起，省质量技术监督局或已调整到行政许可的州（市）质量技术监督局应当在45个工作日内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。

1. 由州（市）质量技术监督局负责受理食品生产企业的，州（市）质量技术监督应当自受理之日起30日内，将汇总表（附件10、附件11）及企业申请材料、现场核查和产品抽样检验材料报省质量技术监督相关业务处室，逾期未报，受理部门必须向省质监局提交相关情况说明。

省质量技术监督局应对组织受理审核的州（市）质监局、行政许可权限调整到的州（市）质量监局对已通过现场审核的企业按照一定比例进行许可前抽查。

2. 对现场核查合格的企业，省级或州（市）质量技术监督部门应当作出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。

对现场核查不合格的企业，省级或州（市）质量技术监督部门应当作出不予生产许可的决定，并自作出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书（附件9）。

（六）证书发放及届满换证

对准予食品生产许可的，由省质监局或行政许可权限调整到的州（市）质量技术监督局在10日内向获证企业颁发生产许可证及副本。

食品生产许可有效期届满，州（市）质监局或省质监局许可机关应当在食品生产许可证有效期届满6个月前，受理企业提出的换证申请，具体程序按照申请食品生产许可程序办理（省级农业龙头企业、云南省名牌产品、中国名牌产品换证，按前述规定办理）；准予换证的，食品生产许可证编号不变。

企业期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新受理申请，重新审核发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

（七）变更换证

食品生产许可证有效期内，企业名称、住所、生产地址等变更事项，依据国家质检总局《食品生产许可管理办法》有关条款及相关规定办理。

（八）生产许可的撤销、吊销、注销

申请受理部门对食品及食品相关产品生产许可的撤销、吊销及注销，依据相关法律、法规及国家质检总局《工业产品生产许可证注销程序管理规定》(国家质检总局令第93号)及《食品生产许可管理办法》规定执行。

（九）报送信息及公告

行政许可调整到的州（市）质量技术监督局自本《规范》实施之日起，每月2日前向省质量技术监督局报送上月本州（市）行政区域内食品生产许可工作信息，包括准予、不予食品生产许可情况（包括发证和期满换证）及食品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销情况等。同时上报电子文本。报送信息的具体要求见附件。

省质量技术监督局负责公告其审批的食品生产许可信息，并将信息整理、汇总上报国家质检总局予以公告。

（十）许可收费

食品生产企业行政许可缴费标准，按照国家总局《关于转发〈财政部 国家发展改革委关于工业产品生产许可证审查费有关问题的通知〉的通知》（质检办财〔2011〕90号）文件规定执行。

申请受理部门为企业下达《准予行政受理通知书》后，方能为企业开据交款通知单，并告知企业将审查费交由财政专户和指定的银行，严禁申请受理部门要求企业先缴费后受理现象发生。

以上工作程序各项条款，可结合国家质检总局有关规定及《食品生产许可管理办法》参照实施。

四、监督检查

省质量技术监督局依据相关法律、规范，履行对全省州（市）、县（区）质量技术监督部门受理食品及食品相关产品生产行政许可规范性的监督检查、指导职责。草拟并下达行政许可规范性文件，督促检查州（市）、县（区）质量技术监督部门严格按《行政许可法》及相关法律、规范认真抓好行政许可申请受理、审批发证及证前、证后监管工作，并依据相关法律、规定对在食品及食品相关产品生产行政许可工作违法、违规行为行使相应的处置权。

（一）证前监督检查

1. 是否有违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可行为。

2. 是否有对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的行为。

3. 是否有任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的行为；

4. 是否有检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错行为；

5. 是否有拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣现象的发生。

6. 是否有不依照法律、法规和规章规定未承担工作责任履行工作职责的其他行为。

（二）证后监督检查

1. 定期或不定期抽查获证食品及食品相关产品生产企业是否在生产许可的品种范围内从事产品的生产活动，是否存在超出许可的品种范围生产食品及食品相关产品生产的违规行为。

2. 获证食品及食品相关产品生产企业是否保持生产条件持续符合规定要求，并对其生产的食品安全负责。

3. 州(市)、县（区）质量技术监督部门是否在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查；

4. 州(市)、县（区）质量技术监督部门建立食品生产许可和监督检查档案管理制度的规范情况,档案保存期限按国家有关规定执行。

5.州(市)、县（区）质量技术监督部门建立食品生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询情况。

五、责任追究

（一）追究工作机构责任，主要采取以下方式：

1. 责令书面检查；

2. 通报批评；

3. 暂停或取消食品生产许可证组织审查审批资格；

4. 暂停或取消食品检验资格；

5. 因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。

（二）追究工作人员责任，主要采取以下方式：

1. 责令书面检查；

2. 通报批评；

3. 暂扣或者吊销核查员资格证书，暂停或取消执法、检验资格；

4. 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；

5. 停职检查、责令辞职等；

6. 因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；

7. 涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。

（三）对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。

（四）对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。